第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原 则 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
第二节 委托方 第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
第四节 合 同 第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。 第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
第十二章 产品发运与召回
第一节 原 则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
第二节 发 运 第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。 第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。 第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
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