药品生产质量管理规范（GMP）认证指南
一．事项名称：药品生产质量管理规范认证。 二．设定依据（实施依据）： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第九条第一款，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第五条第一款，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 三．法定办结时限：140个工作日。 四．受理条件： 1、持有《药品生产许可证》的生产企业； 2、持有与《药品生产许可证》生产范围相符的药品注册批准证明文件； 3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请认证。 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。向国家局提出认证申请的，申请材料应同时报送省局一份。 五．申请材料： 1、《药品GMP认证申请书》（一式两份）； 2、企业的总体情况 （1）企业信息：包含企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 （2）企业的药品生产情况：简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 （3）本次药品GMP认证申请的范围：列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 （4）上次药品GMP认证以来的主要变更情况：简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 3、企业的质量管理体系情况 （1）企业质量管理体系的描述：质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 （2）成品放行程序：放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 （3）供应商管理及委托生产、委托检验的情况：概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；简述委托生产的情况；（如有）简述委托检验的情况。（如有） （4）企业的质量风险管理措施：简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 （5）年度产品质量回顾分析：企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 4、人员情况 （1）包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； （2）企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； （3）质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 5、厂房、设施和设备情况 （1）厂房：简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。空调净化系统的简要描述：空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的简要描述：水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。其他公用设施的简要描述：其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 |
