（2）设备：列出生产和检验用主要仪器、设备。清洗和消毒：简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 （3）与药品生产质量相关的关键计算机化系统：简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 6、文件管理情况：描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 7、生产管理情况 （1）生产的产品情况：所生产的产品情况综述（简述）；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 （2）工艺验证：简要描述工艺验证的原则及总体情况；简述返工、重新加工的原则。 （3）物料管理和仓储：原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；不合格物料和产品的处理。 8、质量控制情况：描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 9、发运、投诉和召回情况 （1）发运：简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法。 （2）投诉和召回：简要描述处理投诉和召回的程序。 10、自检情况：简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书及身份证复印件。 六．办理流程：后附
七．承诺办结时限： 140个工作日。 八．办理时间：周一至周五（法定节假日除外）。 |
