——国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（2019年第67号） 目 次 前言................................................Ⅱ 引言................................................Ⅲ 1范围..............................................1 2规范性引用文件.............................1 3语和定义.......................................1 4据集分类.......................................1 5据集与疫苗追溯数据产生方关系......2 6据集内容.......................................3 附录A (规范性附录)值域代码表.......55 附录B (资料性附录)单据示例... .......62 参考文献........................................64 前 言 本标准按照GB/T 1. 1- -2009给出的规则起草。 本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。 本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国疾病预防控制中心。 本标准主要起草人:陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、尹遵栋、曹玲生、苏雪梅、葛辉、严仕斌、李军保。 引 言 为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和药品追溯相关政策要求，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统--的疫苗追潮标准和规范,指导疫苗追溯参与方在统-框架下共同开展疫苗信息化追潮体系建设。 由于疫苗属于特殊管理的药品，疫苗追溯各参与方在疫苗信息化追溯体系建设过程中,既需要遵照《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准，还需要遵循《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》等基础通用的药品追溯标准。 疫苗追溯基本数据集 1范围 本标准规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类.数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。 本标准适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码 GB/T 2659世界各国和地区名称代码 GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 MPAB/T 1001药品信 息化追溯体系建设导则 3术语和定义 MPAB/T 1001 界定的术语和定义适用于本文件。 4数据集分类 疫苗追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，见表1。 基础信息数据子集包含了疫苗追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容:应用信息数据子集包含了疫苗在生产、流通及使用等全过程追溯信息。 |
