国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》 等3项信息化标准的公告（2019年 第67号） 为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定，按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。 特此公告。 附件：1.药品追溯系统基本技术要求（国家药监局公告2019年 第67号） 2.疫苗追溯基本数据集 3.疫苗追溯数据交换基本技术要求 国家药监局 2019年8月23日
目 次 前言....................................................II 1范围..................................................
1 2规范性引用文件..................................1 3术语和定义.........................................1 4通用要求...........................................
2 5功能要求...........................................
2 6存储要求...........................................
4 7安全要求...........................................
4 8运维要求...........................................
4 参考文献............................................. 4 前 言 本标准按照GB/T 1. 1- -2009给出的规则起草。 本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。 本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局信息中心、复旦大学。 本标准主要起草人:陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、赵巍、徐哲、王俊宇、刘毅、高自立、钱侃。 药品追溯系统基本技术要求 1范围 本标准规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。 本标准适用于规范药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等药品信息化追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2239 信息安全技术 信息系统安全等级保护基本要求 GB/T 28452 信息安全技术 应用软件系统通用安全技术要求 NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1002 药品追溯码编码要求 3术语和定义 NMPAB/T 1001界定的术语和定义适用于本标准。为了便于使用，以下重复列出NMPAB/T 1001中的一些术语和定义。 3.1药品追溯协同服务平台、drug
traceabi lity harmonization service platform 通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据:分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统。 3.2药品追溯码drug
traceability code 用于唯一标识药品 各级销售包装单元的代码，由一系列数字、字母和(或)符号组成。 3.3 药品追溯系统drug
traceability system 基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据的集成，用于实现药品生产、流通和使用全程追溯信息的采集、存储和共享。 3.4药品标识码drug
identificat ion code 用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯-一代码。 4通用要求 4.1药品追 溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯数据的采集、存储、管理和共享功能，满足药品信息化追溯体系各参与方的不同追溯业务需求。 4.2药品追 溯系统应对接药品追溯协同服务平台，实现药品相关信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询等功能。 4.3 药品追潮系统应支持界面输入、系统对接、文件导入、物联网终端设备读取等多种追溯信息采集方式。 4.4药品追溯 系统应对接药品追溯监管系统，满足监管数据交换要求。 4.5药品追溯系统应建立追溯数据存储和管理机制，确保数据完整、有效、不可篡改和可追溯。 4.6药品追溯系统应建立数据授权使用和安全监测机制，有效地保护数据安全，防止追溯数据被非法使用。 5功能要求 5.1基本信息管理要求 5.1.1 参与方基本信息管理要求 药品追溯系统应根据药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位等药品追溯参与方的业务需求，并按照药品追溯数据和交换相关标准的规定，提供药品追溯参与方基本信息数据管理的功能。药品追溯参与方可使用该功能对其自身基本信息进行登记、查询、修改等操作。 5.1.2药品基本信息数据管理要求 药品追溯系统应根据药品上市许可持有人、生产企业等药品追溯参与方的业务需求，并按照药品追溯数据和交換相关标准的规定，提供国产和进口药品基本信息数据管理的功能。药品上市许可持有人和生产企业可使用该功能对其生产的药品基本信息进行登记、查询、修改等操作。
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