国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。 特此公告。 附件：药品召回管理办法 国家药监局 2022年10月24日
附件 药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条 中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。 第四条 本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第六条 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。 第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。 第八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。 市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作，负责行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管理工作。 国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的管理工作。 第九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照药品信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息，必要时向同级卫生健康主管部门通报相关信息。 持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。
第二章 调查与评估 第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。 第十一条 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括： （一）已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因； （二）药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求。 （三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原则等规定； （四）药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范； （五）药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等； （六）药品主要使用人群的构成及比例； （七）可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； （八）其他可能影响药品质量和安全的因素。 第十二条 对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括： （一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； （二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五）危害导致的后果。 第十三条 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为： （一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第十四条 持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。 调查评估报告应当包括以下内容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回等级。 召回计划应当包括以下内容： （一）药品生产销售情况及拟召回的数量； （二）召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径和范围； （四）召回的预期效果； （五）药品召回后的处理措施； （六）联系人的姓名及联系方式。
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