中药新药治疗中风临床研究技术指导原则(国家食品药品监督管理总局通告2015年第83号) ...

2022-12-6 19:20| 发布者: 享瑾美| 查看: 1440| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: ——国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号)附件3 一、概述 中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床 ...


三、美国国立卫生研究院卒中量表NIH Stroke ScaleNIHSS

Cincinnati大学卒中中心的研究者通过定量卒中患者的神经功能状态,制定了NIHSS。这个量表普遍用于各种卒中治疗试验。

概述

根据Cincinnati大学卒中中心设计的原始量表,制定NIHSS来定量卒中患者神经功能缺失状态,1944年修订为同时检查患侧和健侧。主要用于确定药物效果,比较急性卒中患者基线的原始评估和随访3个月的评估,这由同一个检查者进行评估。NIHSS24分量表(11项)。患者得分情况取决于不同方面的功能缺失。评分根据起始急性期的表现,而不是评估者认为他们应该能做什么。总的来说,如果患者不能执行一个任务,也可能给最差的分数。患者严重失语而完全缄默也可以2分,严重构音障碍导致的根本不能讲话也可以给2分。大体上,高于15分的患者是个大卒中,415分是个中度卒中,小于4分的是小卒中。小于4分经常用于卒中研究排除最小缺失的患者。在数个研究中,增加了肢体远端运动功能的评估。

效度

神经科医生、急诊室医生、家庭卫生员和研究卒中的护士作为NIHSS评定者、他们之间有很高的可靠性。通过预测脑CT上卒中病灶的大小也显示很高的标准效度。

管理

在床旁神经系统检查时进行NIHSS评估。虽然有神经科检查经验的人都可进行检查,但现在推荐只有通过资格认证的人才能进行检查。虽然许多卒中研究需要委员会认证的神经科医生执行检查,但是假如通过认证测验,实际上由神经科医生、急诊室医生、神经科护士执行检查。这个认证过程改善了评定者内的可靠性。

特殊考虑

NIHSS主要优点是有训练录像带和认证测验。录像带包括六个患者,神经科医生指出每例患者适当的分数。看完这些训练录像带,需要观看六个新病例并适当评分。分数单送到认证中心,检查是否通过测验。这个认证测验极大地提高了量表的可靠性。

优点/缺点

大量研究已经验证。NIHSS的优点是可以快速检查急性卒中。训练录像带和认证测验增加了评定者间的可靠性。本量表容易学习。在训练录像带的帮助下,训练一个下午就可以完全胜任检查。

NIHSS的缺点是对后循环卒中不是很好。量表对语言功能进行加权,例如,主要以脑干损害的患者尽管明显功能缺失,但评分也不是很严重。

摘要

NIHSS是最常用于急性卒中患者临床评分的量表。在卒中患者已经很好地验证了这个量表,提供训练录像带是额外的优点。它容易应用,它是最普遍的推荐评估美国急性卒中患者的量表。

使用说明:必须具备NIHSS使用证书的研究者才能进行评价。

应该按量表中项目的顺序检查,每个项目检查完要记录结果,不要返回前面改变得分。遵循每一项检查的指导。得分要反映患者做了什么,而不是临床医生认为患者能做什么。医生要一边检查一边记录,快速评定。不能辅导患者如何做,也就是说明不能让患者重复你的要求,从而表现一次比一次好,影响分数的准确性。

除了“语言功能”亚项目外,所有检查项目都应记录该患者的第一个反应,即使后面的反应可能更好,也不能使用;

项目11“忽视症检查”一项,国内临床医生容易忽略,忽视项的检查主要为空间视觉忽视和触觉忽视,视觉忽视项可在检查“视野项”时一并检查,如果患者有严重的视野缺损妨碍两侧的视觉信号刺激时,继续检查皮肤触觉忽视情况,如若正常,则记为正常。如果患者失语但能关注两侧也是正常的。 

对于无法评价的项目,请记录评分设定为定义好的数值,如国际通常设定为“UN”或“9”,但在计算机统计学处理时也应将其“UN”或“9”设定为缺省值处理。

●按表评分,记录结果。不要更改记分,记分所反映的是患者实际情况,而不是医生认为患者应该是什么情况。快速检查同时记录结果。除非必要的指点,不要训练患者(如反复要求患者作某种努力)。

●如部分项目未评定,应在表格中详细说明。



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