中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2017年第217 ...

2022-12-12 20:34| 发布者: 宝尤好| 查看: 1236| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则是开展RA中药新药研究时需要考虑的一般性原则,集中了技术审评部门和业内专家目前较为一致的看法和认识。如果中药新药申办者根据所申请新药的药物处方、作用特点、适应症和前期研究基础,提出超出本指导原 ...


四、附录

(一)西医诊断标准

1.1987年美国风湿病学学会分类标准

1)晨僵:关节及其周围僵硬感至少持续1小时;

23个或3个以上关节区的关节炎:医生观察到下列14个区域(左侧或右侧的近端指间关节、掌指关节、腕、肘、膝、踝及跖趾关节)至少同时有3个关节区的软组织肿胀或积液(不是单纯骨隆起) ;

3)手关节炎:腕、掌指或近端指间关节炎中,至少有1个关节软组织肿胀;

4)对称性关节炎:两侧关节同时受累(双侧近端指间关节、掌指关节及跖趾关节受累时,不一定绝对对称) ;

5)类风湿结节:医生观察到在骨突部位,伸肌表面或关节周围有皮下结节;

6)类风湿因子阳性:任何检测方法证明血清类风湿因子含量异常,而该方法在正常人群中的阳性率小于5%

7)放射学改变:手和腕的后前位相上有典型的类风湿关节炎放射学改变:必须包括骨质侵蚀或受累关节及其邻近部位有明确的骨质脱钙。

以上7条满足4条或4条以上持续时间≥6周,并排除其他关节炎即可诊断。


2.2010年美国风湿病学学会/欧洲抗风湿联盟的分类标准

1)受累关节

1个大关节(0分);

210个大关节(1分);

13个小关节(有或没有大关节)(2分);

410个小关节(有或没有大关节)(3分);

超过10个关节(至少1个小关节)(5分)。

2)血清学(至少需要1项结果)

RF和抗CCP抗体阴性(0分);

RF和抗CCP抗体,至少有一项阳性,滴度≤3倍正常值高限(2分);

RF和抗CCP抗体,至少有一项阳性,滴度>3倍正常值高限(3分)。

3)急性期反应物(至少需要1项结果)

CRPESR均正常(0分);

CRPESR异常(1分)。

4)症状持续时间

6周(0分);

≥6周(1分)。

积分大于6分即可诊断为RA,以上标准适合目标人群:有至少1个关节具有明确的临床滑膜炎(肿胀);具有滑膜炎,用其他疾病不能得到更好解释。注:抗CCP抗体:抗环瓜氨酸肽抗体;受累关节数(压痛和肿胀)不包括远端指间关节、第一腕掌关节和第一跖趾关节等骨性关节炎常受累关节;小关节指掌指关节、近端指间关节、第二至第五跖趾关节、第一指间关节和腕关节,大关节指肩、肘、髋、膝和踝关节。


(二)中医证候诊断标准

参照目前行业的公认标准,以下证候具备主症两条;或主症一条,次症两条,结合舌脉可诊断。

1.风湿痹阻证

主症:关节疼痛、肿胀,游走不定;关节疼痛、肿胀,时发时止。

次症:恶风,或汗出;头痛;肢体沉重。

舌脉:舌质淡红,苔薄白,脉滑或浮。

2.寒湿痹阻证

主症:关节冷痛,触之不温,皮色不红;疼痛遇寒加重,得热痛减。

次症:关节拘急,屈伸不利;肢冷,或畏寒喜暖;口淡不渴。

舌脉:舌体胖大,舌质淡,苔白或腻,脉弦或紧。

3.湿热痹阻证

主症:关节肿热疼痛;关节自觉热感,触之热感。

次症:关节局部皮色发红;发热;心烦;口渴或渴不欲饮;小便黄。

舌脉:舌质红,苔黄腻或黄厚,脉弦滑或滑数。

4.痰瘀痹阻证

主症:关节肿痛日久不消;关节局部肤色晦暗,或有皮下结节。

次症:关节肌肉刺痛;关节僵硬变形;面色黯黧;唇暗。

舌脉:舌质紫暗或有瘀斑,苔腻,脉沉细涩或沉滑。

5.瘀血阻络证

主症:关节刺痛,疼痛部位固定不移;疼痛夜甚。

次症:肢体麻木;关节局部色暗;肌肤甲错或干燥无泽。

舌脉:舌质紫暗,有瘀斑或瘀点,苔薄白,脉沉细涩。

6.气血两虚证

主症:关节酸痛或隐痛,伴倦怠乏力;面色不华。

次症:心悸气短;头晕;爪甲色淡;食少纳差。

舌脉:舌质淡,苔薄,脉细弱或沉细无力。

7.肝肾不足证

主症:关节疼痛,肿大或僵硬变形;腰膝酸软或腰背酸痛。

次症:足跟痛;眩晕耳鸣;潮热盗汗;尿频、夜尿多。

舌脉:舌质红,苔白或少苔,脉细数。

8.气阴两虚证

主症:关节肿大伴气短乏力;肌肉酸痛,口干眼涩。

次症:自汗或盗汗;手足心热;形体瘦弱,肌肤无泽;虚烦多梦。

舌脉:舌质红或有裂纹,苔少或无苔,脉沉细无力或细数无力。



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