中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2017年第217 ...

2022-12-12 20:34| 发布者: 宝尤好| 查看: 1234| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则是开展RA中药新药研究时需要考虑的一般性原则,集中了技术审评部门和业内专家目前较为一致的看法和认识。如果中药新药申办者根据所申请新药的药物处方、作用特点、适应症和前期研究基础,提出超出本指导原 ...


(三)X线分期标准

根据关节破坏程度将X线改变分为期(前冠有*号者为必备条件):

1.*X线检查无破坏性改变;

2.可见骨质疏松。

1.*骨质疏松,可有轻度的软骨破坏,有或没有轻度的软骨下骨质破坏;

2.*可见关节活动受限,但无关节畸形;

3.邻近肌肉萎缩;

4.有关节外软组织病损,如结节和腱鞘炎。

1.*骨质疏松加上软骨或骨质破坏;

2.*关节畸形,如半脱位,尺侧偏斜,无纤维性或骨性强直;

3.广泛的肌萎缩;

4.有关节外软组织病损,如结节或腱鞘炎。

1.*纤维性或骨性强直;

2.III期标准内各条。


(四)关节功能分级

级:日常活动完全不受限(包括生活自理、工作和非职业活动);

级:日常活动及工作不受限,但非职业活动受限;

级:日常生活不受限,但工作和非职业活动受限;

级:日常生活、工作及非职业活动均受限。

日常生活包括穿衣、进食、洗澡、梳妆等;工作包括上班、上学、家政等;非职业活动包括娱乐和休闲等。


(五)DAS28评分

DAS28ESR=0.56×sqrtTJC28+0.28×sqrtSJC28+0.70×lnESR+0.014×GH

DAS28CRP=0.56×sqrtTJC28+0.28×sqrtSJC28+0.36×lnCRP+1+0.014×GH+0.96

TJC2828个关节中的疼痛关节个数;

SJC2828个关节中的肿胀关节个数;

ESR:血沉;

CRPC反应蛋白;

GH:患者对疾病活动的整体评估(VAS评分,单位100mm

疾病活动度阈值:高度:>5.1

中度:>3.2≤5.1

低度:>2.6≤3.2

缓解:≤2.6


(六)ACR反应标准

需要:

    关节压痛数改善程度

    关节肿胀数改善程度

并且下列5项中3项改善程度:

    患者对疼痛的评价

    患者对疾病活动的总体评价

    医生对疾病活动的总体评价

    患者对身体功能的评价(HAQ

    急性期反应物的数值(ESRCRP

各项指标的改善百分率=(治疗前值-治疗后值)/治疗前值×100%

ACR20:关节压痛数改善程度及关节肿胀数改善程度≥20%,其余5项中至少3项改善程度≥20%

ACR50:关节压痛数改善程度及关节肿胀数改善程度≥50%,其余5项中至少3项改善程度≥50%

ACR70:关节压痛数改善程度及关节肿胀数改善程度≥70%,其余5项中至少3项改善程度≥70%


(七)CDAI评分

CDAI=TJC28+SJC28+GH+EH/4

TJC2828个关节中的疼痛关节个数;

SJC2828个关节中的肿胀关节个数;

GH:患者对疾病活动的整体评估(VAS评分,单位100mm);

EH:医生对疾病活动的整体评价(VAS评分,单位100mm

疾病活动度阈值:高度:>22

中度:>10≤22

低度:>2.8≤10

缓解:≤2.8


(八)SDAI评分

SDAI=TJC28+SJC28+CRP+GH+EH/5

TJC2828个关节中的疼痛关节个数;

SJC2828个关节中的肿胀关节个数;

CRPC反应蛋白;

GH:患者对疾病活动的整体评估(VAS评分,单位100mm);

EH:医生对疾病活动的整体评价(VAS评分,单位100mm

疾病活动度阈值:高度:>26

中度:>11≤26

低度:>3.3≤11

缓解:≤3.3



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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