中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2017年第217 ...

2022-12-12 20:34| 发布者: 宝尤好| 查看: 1445| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则是开展RA中药新药研究时需要考虑的一般性原则,集中了技术审评部门和业内专家目前较为一致的看法和认识。如果中药新药申办者根据所申请新药的药物处方、作用特点、适应症和前期研究基础,提出超出本指导原 ...


(十一)PRO量表

1.您感觉关节疼痛程度如何?

完全没有  疼痛较轻  疼痛较重,可以忍受

疼痛很重,难以忍受

2.您感觉关节肿胀程度如何?

  很轻  较重  极重

3.您感觉晨起关节僵硬持续多少时间(活动多长时间关节僵硬可以缓解)?

  □≤1小时  □>1小时且≤2小时  □> 2小时

4.与其他关节相比,您的疼痛关节触摸是否发热?

不热  触摸有热感,但不觉发热  触摸热,且自觉发热

触摸热,且关节局部红热

5.您上肢关节活动(端碗、提物、梳头等)有困难吗?

无困难  有困难  很困难  完全不能

6.您下肢关节活动(蹲起、上下楼梯、平地行走)有困难吗?

无困难  有困难  很困难  完全不能 

7.在日常生活、工作中,您感觉疲劳吗?

无疲劳  有疲劳  很疲劳  非常疲劳,不能干任何事

8.您感觉肌肉酸痛吗?

  偶尔  经常  几乎总是

9.您感觉胃口如何?

很好  有点差  很差  一点胃口都没有

10.您感觉烦躁不安或情绪低落吗?

几乎没有  偶尔  常常  几乎总是

11.您日常生活或工作、学习有困难吗?

无困难  有困难  很困难  完全不能

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路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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