4．不良事件术语及标准化 对不良事件表述相似字面术语的不正确、不一致的编码，以及对无关字面术语的不恰当的“类聚”，会扭曲安全性信号。只有预先规定并采用统一的、正确的标准术语，对不良事件进行始终如一和准确的表述，才能使发现安全性信号的机会最大化。 建议在一个中药新药的整个临床试验中采用统一、标准的不良反应编码惯例或字典（如MedDRA等）。临床试验前预先选择一种公认的标准字典，并形成相应的数据库，数据管理应建立标准流程，且应适时更新字典并保证医学和药物编码在不同版本字典之间的一致性。临床试验使用的字典版本应储存在数据库里。中医药领域特有的不良事件需按相关程序和要求及时补充纳入所采用的字典。 如果预先没有使用统一的不良事件编码，在分析和总结不良事件时，既要澄清研究者开始使用的术语，也要对有关不良事件进行归类（ 相关不良事件可能代表同一现象），以保证明确真正的不良事件发生率。研究者开始使用的和后来经改动的术语均应说明。 5．安全性数据集的构成 （1）安全性数据集的定义 只要使用过一次药物的受试者均应列入安全性数据集。 应对退出/脱落病例的原因进行查实和确认，包括认为缺乏疗效、失访、撤除知情同意书或者其他原因等，应尽量查明导致脱落或退出的各种具体的原因，不能简单记录含糊解释，如“撤除知情同意”“失访”“未回访”等，还应尽可能地全面收集其退出时的安全性数据。 应鼓励退出的受试者说明原因并提供有关信息，尤其需要关注是否为安全性问题。 有些受试者退出原因为实验室数值异常、轻微的症状或体征变化等，虽然尚未达到规定的不良事件程度，也应收集其信息。 （2）安全性数据的汇总 在临床试验安全性数据中，任何实验室参数变化及生命体征、体格检查异常都可能提示药物的潜在毒性或风险。因此，在临床试验总结报告中应对受试药物和对照药物（包括安慰剂）的所有不良事件进行详细的描述和报告，包括临床症状、生命体征和实验室检查结果的异常改变等。 对不良事件的汇总应包括以下内容： 通过表格和图形方式汇总所有不良事件；对每例不良事件逐例表述；严重或重要的不良事件还应逐例进行详细报告和分析。 如果数据较多，还应按归类 （如血液学、肝功能、ECG等）分为多个表格。同一个指标，可设计多个表格，从不同角度进行分析和比较。表格应根据中心和组别分组，还应根据是否与药物有关来区分。应明确受试药物及对照药物的组别。 ①不良事件 每例不良事件的表述至少应包括如下内容： • 受试者编号，中心编号 • 年龄、性别 • 不良事件表现 • 不良事件发生时间 • 不良事件发生的时间与最近1次给药之间的间隔时间 • 严重程度（轻、中、重度） • 危及生命性（危重的或非危重的） • 不良事件持续时间/发生频次 • 处理措施（无，减量，停止治疗，其他特殊治疗，如药 物名称、剂量、次数等） • 转归 • 合并治疗情况 • 因果关系判定（如何判断应在表中或其他地方说明） ②严重不良事件和重要不良事件 针对严重不良事件和研究者认为需要报告的重要不良事件应逐例进行汇总，并在临床试验总结报告附件中提供原始门诊病历或住院病历资料。在按照不良事件汇总基础上，还应包含如下内容： • 既往病史 • 和不良事件有关的联合用药的起始日期 • 有关的体格检查结果 • 有关的检查结果（如实验室、ECG、病理检查结果等） • 接受过的治疗 • 再次用药结果（如有） • 结局和随访信息 • 诊断结论（附专家讨论会，会诊记录等） ③涉及肝损伤相关不良事件：根据肝损伤病例报告表的要求汇总，详见肝脏安全性评价要求部分。 6.安全性数据的分析 对安全性数据分析应从三个方面考虑： 首先，需根据确定暴露的程度（剂量、用药时间、样本量），以决定可在多大程度上评价安全性。 其次，应针对常见的不良事件、实验室检查指标的异常进行确认并判断与药物的相关性，进行合理的分类，在试验组、对照组（和/或安慰剂组）以不良事件或不良反应发生率之间进行比较和分析。 最后，针对严重不良事件及重要不良事件、退出试验病例及死亡病例的分析，以发现危重的不良反应和其他重要不良反应。
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