2．随访指标 根据随访目的选择相关的随访指标，通常有以下项目： （1）远期疗效； （2）疾病复发情况； （3）安全性观测指标，如发生不良事件时，应随访至完全正常或稳定（医学上认为可以停止观察）为止； （4）临床症状和客观指标变化情况，如体检、X线照片、ECG和实验室其他检查等； （5）死亡和死亡原因； （6）生存质量（在临床试验中特指与疾病相关的生存质量）。 3．随访结果的评价 评价随访结果的指标有治愈率、缓解率、复发率、病死率、生存（存活）率等，应根据临床试验目的合理选择。 临床试验及随访期间出现不良事件者，应评价不良事件的转归及分析原因，并纳入安全性数据集分析。 随访期间受试者病情、使用药物情况发生变化，应客观报告随访结果，并作出统计学分析。 （十一）试验的中止 试验中止是指整个临床试验尚未按照试验方案完成即中途停止。试验中止的目的主要是为了保护受试者权益，保证试验质量，并避免不必要的经济损失。 临床试验的中止原因通常有以下方面： 1．试验中发生严重安全性问题，研究者认为受试者的安全性可能受到损害时； 2．试验中发现药物治疗效果太差甚至无效，不具有临床价值； 3．在试验中发现临床试验方案有重大失误，或在实施中发生了重要偏差，难以评价药物疗效和/或安全性； 4．申请人提出中止（如经费原因、管理原因等）； 5．药品监督管理部门要求中止。
八、中药新药临床试验质量控制 良好的质量控制是保障临床试验获得可评价的有效性、安全性数据的必要条件。对可能影响临床试验质量的问题，应在临床试验方案设计时预先考虑，并在临床试验实施前采取相关措施。需要注意在早期试验中发现的影响临床试验质量的问题，如研究者评价的一致性、不同实验室检测指标一致性等，应在确证性临床试验之前进行归纳，并在设计和实施中采取相应的措施以确保临床试验的质量。相应措施应在各期临床试验方案和相关文件中预先规定和说明，实施过程的相关文件也应保存。 需关注的影响质量控制的常见因素如下： （一）主观症状评价或量表应用的质量控制 在中药新药临床试验中，采用与疾病相关的症状、体征或量表是有效性研究的重要部分。常见的问题是不同研究者评价的一致性差，尤其作为主要疗效指标时，将影响对有效性的客观评价。在设计临床试验方案时，应采用信度、效度和反应度良好的量表和/或行业公认的症状量化标准。在使用症状、体征或量表评价有效性时，要重视对研究者评价一致性的质量控制，尤其是在多中心试验时，在临床试验实施前应对所有研究者进行统一培训，并应通过一致性检测。如应用某些特殊量表（如精神适应症领域），应请具有资质的研究者进行，或培训研究者取得资质，以保证研究者对量表使用的质量。在早期探索性临床试验中即应重视和关注研究者对量表及症状等评价的一致性，以确保进入确证性临床试验前研究者对量表及症状等所采集的临床试验数据具有可评价性。 （二）实验室检测指标的质量控制 参与临床试验的医疗机构临床检验实验室应当建立质量管理标准和标准操作规范，以保证检测、诊断数据及结果的准确可靠。鼓励采用通过卫生部临床检验中心的室间质量控制评价或通过ISO 15189认证的实验室。 需要关注多中心试验的各实验室对主要诊断指标或疗效指标一致性的质量控制。如多中心实验室检测设备、主要检测指标参考值范围不同，由于系统偏倚导致不同中心的检查结果难以合并统计分析，将影响对药物的安全性和有效性的准确评价。 如实验室检测指标为有效性或安全性评价的关键指标，或特殊的检查指标及变异性较大的指标，不同中心的实验室检查结果受检测仪器、检测条件及检查人员的影响较大，建议采用国内外权威机构认证的中心实验室一个批次检测。中心实验室需要制定严格的样本采集、储存、配送的SOP，以保证样本采集和运送的质量和安全性。确证性临床试验有效性、安全性关键指标生物样本的保留需符合相关要求。 若未使用中心实验室，由于设备、分析者和参考值范围的不同，不同的研究中心可能获得不同的实验室检测结果，此时需要采取措施取得一致性的数值，如进行检验方法统一培训和一致性测定，这对于以实验室指标作为主要指标时尤为重要。否则，有可能由于系统偏倚导致不同研究中心的实验室检查结果难以合并，从而影响对药物的安全性和有效性进行准确的评价。 （三）非实验室检查指标的质量控制 对于非实验室检查指标，如血压检查、心电图运动平板试验、X线检查、B超、CT、MRI等，应选择公认的、质量可控的测量方法和测量仪器，对检查过程要制定规范的SOP，以保证不同中心、不同人员检查测量结果的一致性。为此，需要明确对测定仪器的要求和对测量人员的技术培训要求，并在临床试验方案中，预先规定公认的、合理的技术要求、规范和标准。如测量原发性骨质疏松症的骨密度，应预先规定骨密度仪精确性误差测量规范。如果检查指标为疗效和/或安全性的关键内容，建议采取盲法评价和/或第三方评价。 （四）受试者选择及疗效评价的质量控制 在中药新药临床试验中，由于症状、体征或量表等主观指标较多，更应该重视通过合理的试验设计控制主观性偏倚。主观性偏倚是指临床试验中由于受试者和研究者对药物、治疗措施先入为主的信赖或怀疑所造成的偏倚。这是干扰药物临床试验的重要因素之一。 随机化和盲法是控制受试者选择偏倚和疗效评价偏倚的主要措施。研究者应当遵循试验方案的随机化程序，按其要求顺序进行随机化分配，保证随机化方法不被破坏。应注意盲法切实可靠的实施。由于中药安慰剂制作存在实际困难，故应加强安慰剂的研究，避免因安慰剂制作质量的问题，导致临床试验实施中可能破盲。
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