国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告 ...

肝  细  胞  型

胆汁淤积或混合型

评  价

1．服药至发病时间

不相关

反应发生在开始服药前或停药后超过

15天*

反应发生在开始服药前或停药后超过

30天*

无相关性

未知

无法获得服药至发病时间                       无法获得服药至发病时间

无法评价

初次治疗

随后的治疗

初次治疗

随后的治疗

计  分

从服药开始

提示

可疑

从停药开始

可疑

5~90天

<5天或>90天

≤15天

1~15天

>15天

≤15天

5~90天

<5天或>90天

≤30天

1~90天

>90天

≤30天

+2

+1

+1

2．病程

ALT峰值与正常上限之间的差值

ALP或TBil峰值与正常上限之间的差值

停药后

高度提示

提示

可疑

无结论

与药物作用相反

如果药物仍在使用

无结论

8天内降低>50%

30天内降低≥50%

在30天后不适用

没有相关资料或在30天后下降≥50%

30天后下降<50%或再升高

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋