中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则(国食药监总局通告2015年第83号) ...

2022-12-15 20:45| 发布者: 享瑾美| 查看: 715| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本则旨在用于指导中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验的设计。绝经后骨质疏松症和老年骨质疏松症的病理机制各有不同,临床表现、证候类型、治则治法等有一定区别,因此,临床试验应作为两个病种分别设计和观察。 ...


(三)临床症状分级量化标准

 

症状

无(0分)

轻(1分)

中(2分)

重(3分)

腰背疼痛

13

46

710

注:疼痛程度采用疼痛标尺法由受试者在研究者指导下自行评定。计算总分时得分×3

 

 

 

症状

无(0分)

轻(1分)

中(2分)

重(3分)

腰膝酸软无力**

多行走(≥1km)后偶有腰膝酸软无力

行走(300m1km)后感腰膝酸软无力

站立、行走(<300m)后即感腰膝酸软无力

下肢抽筋**

每月≤2

介于轻重之间

每月≥10

步履艰难*

偶有行走不便感,100m之内无不适感

短距离行走(10100m)即感困难

行走困难,不能超过10m,或不能站立

持重困难*

持重无力

介于两者之间

无法持重

注:研究者和受试者互相沟通之后由研究者进行评定。计算总分时**得分×2*得分×1

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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