FD常见中医证型： 1.脾虚气滞证 主症：①胃脘痞闷或胀痛；②纳呆。 次症：①嗳气；②疲乏；③便溏。 舌脉：舌淡，苔薄白，脉细弦。 证候诊断：主症必备，加次症2项，参考舌脉，即可诊断。 2.肝胃不和证 主症：①胃脘胀满或疼痛；②两胁胀满。 次症：①每因情志不畅而发作或加重；②心烦；③嗳气频作；④善叹息。 舌脉：舌淡红，苔薄白，脉弦。 证候诊断：主症必备，加次症2项，参考舌脉，即可诊断。 3.脾胃湿热证 主症：①脘腹痞满或疼痛；②口干或口苦。 次症：①口干不欲饮；②纳呆；③恶心或呕吐；④小便黄。 舌脉：舌红，苔黄厚腻，脉滑。 证候诊断：主症必备，加次症2项，参考舌脉，即可诊断。 4.脾胃虚寒（弱）证 主症：①胃脘隐痛或痞满；②喜温喜按。 次症：①泛吐清水；②食少或纳呆；③疲乏；④手足不温；⑤便溏。 舌脉：舌淡，苔白，脉细弱。 证候诊断：主症必备，加次症2项，参考舌脉，即可诊断。 5.寒热错杂证 主症：①胃脘痞满或疼痛，遇冷加重；②口干或口苦。 次症：①纳呆；②嘈杂；③恶心或呕吐；④肠鸣；⑤便溏。 舌脉：①舌淡，苔黄；②脉弦细滑。 证候诊断：主症必备，加次症2项，参考舌脉，即可诊断。 1.纳入标准 根据临床定位、处方特点及前期研究结果制定适宜的病例纳入标准，明确功能性消化不良的分型、中医证候、适宜年龄范围及性别等。 是否区分、选择上腹痛综合征或餐后不适综合征单独纳入研究，或是否进行上腹痛综合征、餐后不适综合征的分层设计研究，可根据所研究药物的自身特点斟酌确定。 建议纳入病例的初始症状评分要求1项及以上主要症状评分≥2分（评分标准见下文有效性研究与评价部分）。 入组的受试者年龄一般限定在18—65岁之间，性别不限；若有必要，也可根据处方的适应人群扩大年龄范围，确定特定的性别要求，同时应说明理由和考虑。 根据药物的剂型、给药途径、作用机制和中医证候特点等，合理确定纳入病例的病程要求。 入组患者必须有胃镜检查诊断，胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下不能见到明显糜烂，且病理检查无明显萎缩、肠上皮化生、异型增生。应以6个月内三级甲等医院的胃镜检查结果为准。 入组患者建议完善Hp检测。受试者应在知晓试验的目的、药物的主要作用、可能的风险及获益的基础上签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合GCP的相关规定。 2.排除标准 需根据处方特点、目标适应症情况、临床定位、前期研究结果，并考虑可能的有效性、安全性及伦理学要求等因素，合理制定病例排除标准。 例如： 消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等。 影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等。 具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。 有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）。 妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者。 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）。 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 近期或正在参加其他药物临床试验者，或服用的药物可能对试验药物的有效性评估产生影响（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）。 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成份过敏者。 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 其他需要排除的患者。 根据功能性消化不良的临床特点，在中药新药临床试验中，考虑受试者的依从性、临床反应等具体情况制定严格的中止/退出标准。 例如： 治疗期间出现症状加重，且不能缓解，或出现与试验药物无关的新发疾病，影响药物疗效评价，根据研究者判断应该停止临床研究者。 治疗期间发生不良事件或严重不良事件，根据研究者判断应该停止临床研究者。 临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物疗效者。 受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，提出退出临床研究者。 受试者在临床研究过程中受孕。 1.安慰剂对照 FD属于功能性疾病，在符合医学伦理学原则的前提下，应设置安慰剂对照。设置安慰剂对照可以克服受试者、研究者以及参与疗效和安全性评价的工作人员等由于心理因素所造成的试验结果的偏倚。 2.阳性药对照 为了研究中药新药疗效和特点，体现上市价值，可在安慰剂对照的基础上设立阳性药对照进行三臂试验。阳性对照药选择应安全可靠、公认有效、可比。 安全：具有较高的安全性是药物上市的基础，也应是选择其作为临床试验阳性对照药物的前提。可靠的安全性不是指药物没有不良反应的绝对安全，而是对于药物的不良反应有较清楚的认识和研究，对潜在可能发生的不良反应可以预期。 公认有效：若选择中成药作为阳性药，需考虑：①是否通过安慰剂对照试验，如果药物上市前通过严格的安慰剂对照临床试验证明其有效性，无疑是可靠的对照药。②是否经过优效性检验，如果药物经过严格规范的优效性检验，不论对照组是安慰剂、西药，还是中药，如果优效性检验证明试验组疗效优于对照组，且有统计学意义，那么试验组药物的有效性是肯定的。③是否开展了上市后循证研究，如药物上市前未进行严格规范的临床试验，但近年开展了严格的上市后循证研究，证明其有效性的药物，也可以作为对照药。 可比：可比性是阳性对照药选择的另一个标准。对照药物应具有与试验药物相同或相似的功效主治。 应根据临床定位、药物处方特点和给药途径、主要疗效指标的变化特点等，设定合理的疗程和观察时点。建议充分考虑中药的作用规律和特点，从安全性和有效性综合考虑，予以较充分地暴露时间。推荐临床研究疗程为4—12周。具体药物的临床试验设计中，可根据试验药物不同的特点和临床定位，进行短、中、长疗程的探索性研究。 临床症状采用日志卡记录，每1至2周访视1次；评价客观疗效的检查项目及量表在治疗前后各记录1次。 推荐随访时间不少于4周。
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