（1）IBS-D （a）肝气乘脾证 主症：①腹痛即泻，泻后痛缓；②发作与情绪变动有关。 次症：①肠鸣矢气；②胸胁胀满窜痛；③腹胀不适。 舌脉：舌淡红或淡暗，苔薄白；脉弦细。 证型确定：具备主症2项加次症1—2项，或主症第1项加次症3项，并参考舌脉进行诊断。 （b）脾胃虚弱证 主症：①餐后大便溏泻；②畏生冷饮食。 次症：①腹胀肠鸣；②易汗出；③食少纳差；④乏力懒言。 舌脉：舌质淡，或有齿痕，苔白；脉细弱。 证型确定：具备主症2项加次症2项，或主症第1项加次症3项，并参考舌脉进行诊断。 （c）脾肾阳虚证 主症：①黎明即泻；②腹部冷痛，得温痛减。 次症：①腰膝酸软；②大便或有不消化食物；③形寒肢冷。 舌脉：舌质淡胖，边有齿痕，苔白滑；脉沉细。 证型确定：具备主症2项加次症2项，或主症第1项加次症3项，并参考舌脉进行诊断。 （d）大肠湿热 主症：①腹痛即泻；②泄下急迫或不爽。 次症：①脘腹不舒；②渴不欲饮；③口干口粘；④肛门灼热。 舌脉：舌红，苔黄腻；脉滑数。 证型确定：具备主症2项加次症2项，或主症第1项加次症3项，并参考舌脉进行诊断。 （2）IBS-C （a）肝郁气滞证 主症：①腹痛伴排便，大便干结难解；②每于情志不畅时便秘加重。 次症：①胸胁不舒；②腹痛腹胀；③嗳气频作，心情不畅时明显。 舌脉：舌质淡或暗淡，苔薄白；脉弦。 证型确定：具备主症2项加次症2项，或主症第1项加次症3项，并参考舌脉进行诊断。 （b）大肠燥热证 主症：①腹痛，或腹痛欲便但难解出；②大便干硬。 次症：①腹部胀痛，按之明显；②口干口臭。 舌脉：舌质红，苔黄少津；脉细数。 证型确定：具备主症2项或加次症2项，或主症第1项加次症2项，并参考舌脉进行诊断。 （3）IBS-M 寒热夹杂证 主症：①腹痛伴排便，腹泻便秘交作。 次症：①腹胀肠鸣；②口苦；③肛门下坠；④排便不爽。 舌脉：舌暗红，苔白腻；脉弦细或弦滑。 证型确定：具备主症1项加次症2项，并参考舌脉进行诊断。 （二）受试者选择 1.纳入标准 根据试验目的、处方特点及临床前试验结果制定合适的纳入病例标准，包括IBS亚型、中医证候、病情严重程度、性别等。所有的病例选择应符合伦理学要求，并考虑临床结局有意义。应注意患者的年龄要求。一般要求所有患者均行结肠镜检查，必要时结合病理活检以排除肠道器质性疾病可能，结肠镜及病理检查的时间考虑在1年之内。 随着IBS诊断标准的变化，目前研究人群应当符合罗马Ⅳ标准或《中国肠易激综合征专家共识意见（2015）》中特定亚型的定义。另外，进入临床试验者应当有临床表现，且临床表现应当有足够的强度，以便于进行临床评价，得出可能的有临床意义的改善。 根据IBS-D、IBS-C主要疗效指标的组成，推荐的病情严重程度入组标准如下： （1）IBS-D 腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于3分[11等级（0—10）的数字等级量表）]；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型。 （2）IBS-C 腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于3分[11等级（0—10）的数字等级量表）]；同时，排便频率：每周完全自主排便次数少于3次。 其他针对涉及多个亚型或某些特定症状的临床试验，研究强度的要求可适当参照上述要求制定。 2.排除标准 排除标准需根据药物的特点、目标适应症的情况，考虑有效性、安全性及伦理学等因素合理制定。 一般而言，应注意排除：特定研究亚型之外的其他亚型（如特异性针对某一症状，如对腹痛的评价，同时涉及两个或以上的亚型等除外）；与本病症状可能相关的器质性病变；有影响消化道动力的全身疾病；正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物；合并精神疾病者等。 （三）中止/退出标准 IBS为功能性疾病，如出现误纳、严重不良反应或并发症、意外妊娠等情况时可考虑中止或退出。 （四）试验设计 对于IBS临床试验而言，应当符合随机、对照、盲法等临床试验设计要求。 尽管IBS的发生存在着共同的病理生理机制，但不同亚型间的病理机制仍存在着一定的差别。临床除针对某一种特定临床症状的研究（如腹痛）外，应尽可能地根据临床亚型，独立设计临床试验，以观察有效性与安全性等内容。 （五）对照选择 IBS临床试验中，对照主要有安慰剂对照及阳性药物对照。其中以安慰剂对照为基础，任何相关药物的评价中均应设计安慰剂对照。阳性对照药应为已知的有效药物，可在国家标准所收载的同类病证药物中择优选用。应选择经过严格临床试验验证，具有明确的安全性、有效性研究数据的药物。目前不建议单独设置阳性对照组，以后一旦确立标准药物治疗方案，可设置阳性对照组。即使标准药物已确立，安慰剂仍为最充分、最有决定性的对照。因此，同时设立安慰剂对照及阳性药物对照的“三臂试验”可能会在将来的药物研发中有所要求。
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