（2）次要结局指标 由于目前拟定的复合终点尚未得到充分验证，因此IBS次要终点被认为是主要终点的补充，通常是对主要终点起辅助作用。 可考虑的次要疗效评价指标有：症状分析、二分类结果测量指标、IBS-SSS、中医证候评价、生存质量评价、心理测评等，可结合临床试验药物的特点有针对性地选择使用。 （a）症状分析。对症状的详细、定量的分析（如程度、频率、消失时间、复发次数、中位复发时间等）可作为重要的次要疗效评价指标。也可参照二分类结果测量指标的方法，对单一症状进行评价。 （b）二分类结果测量指标。常见有明显减轻（adequate relief，AR）、明显缓解（satisfactory relief，SR）等。 （c）IBS-SSS量表。IBS-SSS量表的有效性、可靠性及对治疗的敏感性已得到了验证。其从腹痛的程度、腹痛的频率、腹胀的程度、排便满意度及对生活的影响5个方面计算总分。 （d）证候疗效评定标准。中医证候疗效为复合性指标，包括主症和次症共同积分的改变。应重视各指标的权重值的合理确定。需要注意证候诊断标准与证候评价标准的区别，两者不能完全等同。 过去研究中采用尼莫地平法进行证候疗效的判定。 国内有已开发的IBS中医证候量表，从肝郁脾虚、脾胃虚弱、脾肾阳虚等维度对IBS证候进行诊断及评价，具有良好的信度和效度。但其对某一特定中医证候评价价值仍有待于进一步确定。 在中药临床疗效评价中体现中医药治疗特色是理想的目标，广义的中医药特色的界定是中医药区别于现代医学所在，能解决现代医学不能解决的问题。但对中医药特色的界定不宜过于宽泛，如归结为某种普遍的证候的改善，此不利于中药新药特点的细化，影响药物的临床使用定位。不同中药组成不同，建议将中药新药的治疗特色归结到具体的主要症状上，且此症状在临床试验中应重点关注。 （e）生存质量评价标准。IBS严重影响患者的生存质量，对IBS患者生存质量的测评量表包括疾病专用量表与普适性量表。常用的疾病专用量表有肠易激综合征生存质量量表（IBS-QOL），普适性的量表如SF-36等。但IBS-QOL量表及SF-36量表均需获得授权方可使用。 患者报告结局量表（Patient reported outcomes，PRO）是近些年来国外在健康相关的生存质量之上发展起来的评价指标。国内现有的可用于IBS临床疗效评价的PRO量表有“基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表”，该量表以患者为中心，从全身症状、消化不良、反流、心理、排便、社会功能六个维度评价慢性胃肠疾病的干预效果，该量表具有良好的信度和效度。 （f）心理测评。IBS发病与精神心理因素密切相关，对精神心理状态的测量常作为IBS临床疗效评价的辅助指标。临床常用的心理状态测评量表如焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）等，各个量表之间的繁简程度不一，部分量表需要一定的专业资格，研究中根据需要使用。 （八）安全性评价 由于IBS并没有生命危险，治疗干预措施的安全性比较重要。同时，由于IBS需要长时间的间歇或连续服药，因此，应尽可能长时间地收集药物安全性数据，以便对药物的安全性进行准确评估。对于长期连续服用的药物，应观察6个月的阳性治疗；而短期间歇服用的药物，治疗时间不同，但至少记录用药疗程2—3倍时间的观察结果。 除一般状况、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标外，应对用药处方进行分析，针对可能发生的不良反应重点观察。 （九）合并用药 研究期间应限制使用伴随用药。应避免使用有止痛作用的药物和其他作用于肠功能的药物。如有应急情况，在适当情况下可使用，并应详细记录。应明确规定和评估应急药物的疗效（和安全性）。在进入临床试验前，IBS患者应有稳定的生活习惯和饮食习惯，并在整个试验过程中持续保持。 （十）试验的质量控制 申办方应当选择一种方式以便于评价每天的症状和体征，以便于患者在试验过程中每天评价他们的症状或体征（如症状日记、交互式语音应答系统等）。 对于需要主观评价的指标，质量控制至关重要。建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某个阶段（如探索性试验阶段）未采取盲法设计，应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态，降低偏倚性。 （十一）统计方法 应符合统计学的一般要求。病例数的设计应根据统计学和法规的要求计算。评价有效性时，申办方应当考虑两种不同的方式：两者间有效率的差异（此有效率当事先定义，并且疗效从临床考虑有意义）；两组间平均分的差异检验（或与基线的差异均值）。在多数情况下，一种有效的药物采用上述两种方法结果一致。 （十二）随访 IBS有必要进行长期随访，以观察药物的长期治疗作用或维持缓解的作用。相关内容见“疗程与观察时点设计”。 （十三）其他 临床定位不同则难度不同，临床试验所需的资源也有差异，在药品研发过程中应充分考虑付出和获益之间的关系。 三、名词解释 导入期：受试者在进入临床试验前需有一个导入期。其目的在于消除已经服用类似药物的延迟作用和稳定基线水平。导入期的长短应根据试验目的、试验药物、适应病症或已进行药代动力学研究药物的半衰期来确定。导入期可使用安慰剂。 三臂试验：临床试验中，同时进行安慰剂和阳性药对照，采用三组平行对照的临床试验设计称为三臂试验。
四、附录（以下量表在草案征集阶段，尚未正式获得本病团体标准推荐，可参考使用） |
