证候类中药新药应采用科学公认的中医证候疗效评价标准，根据研究目的确定好主要疗效指标和次要疗效指标，应重视证候疗效的临床价值评估。疗效指标选择如下： 1.以改善目标症状或体征为目的者，应以目标症状或体征消失率/复常率，或临床控制率为疗效评价指标，但同时应注意观察目标症状或体征痊愈时间和/或起效时间的评价。 2.建议引入患者报告结局指标，将患者“自评”与医生“他评”相结合。 3.鼓励采用能够反映证候疗效的客观应答指标进行评价。证候疗效的客观指标，包括现代医学中的理化指标、生物标志物等。临床试验期间需观察评估中医证候疗效的起效时间、缓解时间或消失时间。 4.基于生存质量或生活能力、适应能力改善等方面的考虑，推荐采用公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表进行疗效评价。也可采用基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价。 5.鼓励采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价。 安全性评价可以结合受试者疾病相关检查去评估，如某些能够反映疾病病情进展的理化检查指标；安全性评价必须通过与安慰剂或阳性药的平行对照去反映试验药物的安全性。临床试验期间，研究者需关注中医证候的变化情况以及疾病进展情况，及时评估可能存在的用药风险。 （一）信息采集 中医四诊信息采集是现代中医证候研究的必需手段，中医数据的信息化采集有利于临床试验质量的控制。建议中医四诊信息采集应参照最新的“中医四诊操作规范（中华中医药学会中医诊断分会）”制定，研究者应据此制定“四诊信息采集标准操作规程（SOP）”并严格执行。临床试验前，应对各临床研究中心进行四诊信息采集规范化培训，并对各临床研究中心研究者的四诊信息采集进行一致性评价。 四诊信息采集应遵循客观化原则。其信息采集工具可以是纸质版采集表，或基于计算机软件的图文采集系统，乃至未来中医人工智能和云计算的应用。四诊信息采集表/系统，可以是普适性也可以是特异性，并以量化评定的形式呈现。鼓励引入经国家批准上市、较为成熟的四诊信息采集仪如舌诊仪、脉诊仪等配合使用，该仪器应具有实时显示、存储和复读功能，有利于临床试验数据可溯源。 申办方和研究者应加强数据管理工作，建议证候类中药新药临床研究项目须成立独立的数据监察委员会，鼓励研究者应通过电子数据采集系统采集数据以确保研究数据的真实性和可靠性。另外，临床研究项目应制定临床试验风险控制计划及措施、临床试验数据管理计划与报告、数据核查计划与报告、统计分析计划与报告等，以促进证候类中药新药临床试验整体质量控制水平的提升。 主要研究者必须是具备中医专业或中西医结合专业的正高级技术职称及其以上的人员。研究者必须是具备中医专业或中西医结合专业的副高级技术职称的人员。 证候类中药新药的说明书【功能主治】项的内容应符合中医术语表述，【临床试验】项的内容会就支持该药上市的临床试验情况进行简要概述。说明书其余内容可参照《药品说明书和标签管理规定》和中药相关指导原则执行。 参考文献 [1]寇冠军，唐健元.中医证候研究现状及证候中药研究关键[J].中药药理与临床，2017，33（04）：213-214. [2]郭洁，董宇，唐健元.中药复方新药立题依据的临床问题探讨[J].中国中药杂志，2017，42（05）：844-847. [3]高颖，吴圣贤，王少卿，王忠，王永炎.证候类中药新药临床试验的证候诊断路径思考[J].中西医结合心脑血管病杂志，2014，12（08）：1010-1012. [4]李兵，王忠，张莹莹，等.中医证候分类研究常用方法与应用概述[J].中国中医基础医学杂志，2014，20（01）：30-33+36. [5]李兵，王忠，张莹莹，等.基于文献的中医临床常见证型统计分析[J].中国中西医结合杂志，2014，34（08）：1013-1016. [6]吴文斌，安娜，裴小静，等.基于“治未病”探讨证候类中药新药的临床研究[J].中药药理与临床，2017，33（03）：209-211. [7]王少卿，高颖.从证病结合模式探讨证候类中药新药的临床研究方法[J].环球中医药，2014，7（09）：724-726. [8]林芳冰，刘强，朱文浩，等.浅谈基于方证的证候类中药新药研发策略[J].环球中医药，2015，8（05）：557-560. [9]商洪才，王保和，张伯礼.中药新药证候及疗效评价[J].中药新药与临床药理，2004（05）：365-368. [10]安宇，王阶，李赵陵.中药新药临床疗效评价的现状与发展[J].中华中医药杂志，2015，30（01）：9-11. [11]王少卿，高颖，吴圣贤.证候类中药新药临床评价方法的思考[J].世界中医药，2014，9（08）：1093-1095. [12]申春悌，张磊，王忠，等.试论证候类中药新药临床试验四诊信息采集规范[J].中医杂志，2013，54（15）：1265-1267. [13]王天芳，李灿东，朱文锋.中医四诊操作规范专家共识[J].中华中医药杂志，2018，33（01）：185-192. |
