中药新药质量稳定性研究的技术要求 1.药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一， 是确定新药有效期的主要依据，新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。 2.初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三个月( 也可于37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月)，如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目，可根据该药品的质量标准(草案)，结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。 3.稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。 4.新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见“中药新药稳定性试验要求”。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。 5.稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、条件、内容、结果( 数据)、结论、文献资料及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、
“一”号或“符合规定”表示。 6.申报生产时，应继续稳定性考察。标准转正时，据此确定有效期。 |
