|
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收我并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。 一、化学对照品 1.对照品的来源 由植、 动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关其体的提取、分离工艺、方法:化学合成品注明供应来源及其工艺方法。. 2.确证 验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谐、质谱等。 3.纯度 化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。 4.含量 含量测定用对照品，含量(纯度)应在98%以上，供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上,并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。 5.稳定性 依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。 6.包装与贮藏 置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。 二、对照药材 1.品种鉴定 经过准确鉴定并注明药材来源，多品种来源的对照药材，须有共性的鉴别特征。 2.质量 选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。 3.均匀性 必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。 4.稳定性 应考察稳定性，提供使用期及其确定依据。 5.包装与贮藏 置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。 三、对照品使用说明 化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法，含量测定用化学对照品应注明含量。对照药材应注明中文名、拉丁学名、批号、使用期及贮存条件。 |
