真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)(国家药监局通告2020年第1号) .. ...

2023-2-12 13:36| 发布者: 医智宝| 查看: 1363| 评论: 0

摘要: 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》的起草说明 附录:1.真实世界研究有关词汇表,2.真实世界证据应用示例,3.真实世界研究常用统计分析方法,4.真实世界研究有关中英文词汇对照 ...


 

附录4

真实世界研究有关中英文词汇对照

 

中文

英文

病例登记

Patient Registry

单臂临床试验

Single-arm/One-arm Trial

电子健康档案

Electronic Health Record,EHR

多重填补

Multiple Imputation,MI

非随机缺失

Missing Not At Random,MNAR

工具变量

Instrumental Variable

观察性研究

Observational Study

国家药品不良反应监测哨点联盟

China ADR Sentinel Surveillance Alliance,CASSA

患者报告结局

Patient Reported Outcome,PRO

回顾性观察性研究

Retrospective Observational Study

疾病风险评分

Disease Risk Score,DRS

历史事件率比

Prior Event Rate Ratio

临床人群

Clinical Population

临床试验

Clinical Trial

马尔科夫链蒙特卡洛

Markov Chain Monte Carlo,MCMC

美国食品药品监督管理局

Food and Drug Administration,FDA

模式混合模型

Pattern Mixture Models,PMM

逆概率加权法

Inverse Probability of Treatment Weighting,IPTW

欧盟药品管理局

European Medicines Agency,EMA

欧盟药品局总部

Heads of Medicines Agencies,HMA

碰撞节点变量

Collider Variable

前瞻性观察性研究

Prospective Observational Study

倾向评分

Propensity Scores,PS

倾向评分匹配法

Propensity-Score Matching

国际人用药品注册技术要求协调会

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH

日本药品和医疗器械管理局

Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA

时变型混杂因素

Time-varying Confounder

实效比较研究

Comparative Effectiveness Research,CER

实用/实操临床试验

Pragmatic Clinical Trial,PCT

数据标准

Data Standard

数据治理

Data Curation

随机对照试验

Randomized Controlled Trials,RCT

随机缺失

Missing At Random,MAR

外部对照

External Control

完全随机缺失

Missing Completely At Random,MCAR

卫生信息系统

Hospital Information System,HIS

血管内皮生长因子

Vascular Endothelial Growth FactorVEGF

医保数据

Medical Claims Data

因果推断

Causal Inference

真实世界数据

Real World Data,RWD

真实世界研究

Real World Research/Study,RWR/RWS

真实世界证据

Real World Evidence,RWE

中间变量

Intermediate Variable

自然人群

Natural Population

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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