第三章 组建、换届、调整 第十九条 归口单位的组建应当严格遵循发展需要、科学合理、公开公正、与国际接轨的原则，且应当符合下列条件： （一） 符合医疗器械行业标准化发展战略要求，符合医疗器械监管和产业创新发展需求，有助于推动医疗器械监管和产业高质量发展； （二） 业务范围明晰，原则上与已有标准化技术委员会、归口单位等标准化技术组织无交叉； （三） 标准体系框架明确，有较多的标准制修订工作需求； （四） 秘书处承担单位符合本细则第十一条规定。 第二十条 归口单位的组建程序包括提出申请或者根据监管需求遴选、公示、筹建、成立。 （一） 有关社会团体、企业事业单位可以向器械标管中心提出归口单位筹建申请。器械标管中心根据归口单位整体建设布局和行业监管需要，审核筹建材料。 （二） 现有医疗器械标准组织体系不能覆盖的监管急需领域，国家药监局提出归口单位筹建需求，器械标管中心根据归口单位整体建设布局，组织遴选确定归口单位秘书处承担单位，审核筹建材料。 第二十一条 筹建材料应当说明筹建归口单位的必要性、可行性、专业技术领域、标准体系、国内外相关技术组织情况（重点说明与已有的标准化技术委员会、归口单位专业技术领域关联和交叉情况）、本单位承担相关专业技术领域标准化工作的优势、支持措施等。 第二十二条 器械标管中心经审核符合组建条件的，将归口单位名称、专业技术领域、秘书处承担单位等信息向社会公开征求意见30日。器械标管中心汇总公开征求意见情况，并组织召开专家评审会对筹建申请进行论证、评审。经专家审评通过的，器械标管中心将筹建申请材料报国家药监局审核，国家药监局审核同意后，批复同意筹建。 第二十三条 国家药监局同意筹建后，筹建单位应当在器械标管中心和本单位网站公开征集归口单位专家。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成应当按照相关方广泛参与的原则，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高专家的代表性、广泛性。 第二十四条 筹建单位应当在同意筹建后6个月内，向器械标管中心报送归口单位组建方案。组建方案应当包括： （一） 归口单位登记表（格式见附1）； （二） 归口单位专家登记表（格式见附2）和汇总表（格式见附3）； （三） 归口单位章程草案，包括工作原则、范围、任务、程序，秘书处职责，专家、顾问、观察员的条件和职责，经费管理制度等； （四） 秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等； （五） 标准体系框架及标准明细表草案； （六） 秘书处承担单位的支持措施； （七） 未来3年工作规划草案及下一年度工作计划； （八） 国家药监局、器械标管中心规定的其他事项。 第二十五条 器械标管中心对组建方案进行审查，并将审查通过的组建方案中的归口单位名称、专业技术领域、筹建单位、秘书处承担单位、专家组名单等信息，在器械标管中心网站向社会公示30日。公示期满后，器械标管中心对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，公告成立。 第二十六条 不能如期报送组建方案或者有特殊情况，筹建单位应当提前30日向器械标管中心提交延期组建申请。逾期未报送组建方案且未提交延期组建申请的，取消组建。 第二十七条 归口单位由国家药监局统一编号，为SMD/TU ×××（顺序号）。 第二十八条 归口单位每届任期5年。任期届满前6个月，归口单位应当向器械标管中心提出申请，由器械标管中心组织专家对归口单位存续必要性进行评估。评估认为归口单位存续必要性不强的，报国家药监局审核同意后予以注销。评估认为确有必要存续的，归口单位应当换届并公开征集专家。任期届满前3个月，归口单位秘书处将换届方案报送器械标管中心。 第二十九条 器械标管中心对归口单位换届方案进行审查，并将审查通过的换届方案中的专家名单向社会公示30日。公示期满后，对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，予以换届。不符合要求的，由相关单位对换届方案进行调整。 第三十条 归口单位专家任期内，涉及调整专家组组长、副组长、秘书长的，或者调整专家人数超过专家组总数1/5的，需按照换届程序相关要求办理；涉及调整其他专家的，报送器械标管中心审核，经国家药监局批复同意后予以调整。专家调整原则上每年不得超过一次。 第三十一条 根据工作需要，归口单位可以提出修改名称、调整秘书处承担单位、注销等建议，报送器械标管中心审核后，由国家药监局批复同意。 第三十二条 根据归口单位整体规划需要，国家药监局可以组织器械标管中心调整归口单位工作范围、名称、秘书处承担单位等。对国家监管政策调整、标准化工作需求很少或相关工作可并入其他医疗器械标准化技术委员会、归口单位的，予以注销。 第三十三条 按照国家战略部署、标准化发展规划要求，根据医疗器械产业发展和科学监管需要，以及医疗器械标准化工作包括国际标准化工作需要等，国家药监局委托器械标管中心组织归口单位评估。对具备条件的归口单位，适时组织按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》规定，申请组建全国医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会或标准化工作组。经国家标准化管理委员会批复成立之日起，原归口单位自动注销，原归口单位相关标准化工作由新成立的全国标准化技术组织承担。 第四章 监督管理 第三十四条 器械标管中心对归口单位进行监督检查。建立考核评估制度，定期对归口单位进行考核评估。归口单位应当在每年3月底前向器械标管中心报送上一年度工作报告。 第三十五条 归口单位应当建立内部监督检查制度，加强自律管理，接受社会监督。 第三十六条 归口单位秘书处承担单位应当严格遵守国家有关财务制度规定，将归口单位工作经费纳入单位财务统一管理，单独核算，规范使用，专款专用。 归口单位不得以营利为目的收取费用，不得采取摊派、有偿署名等方式收取不合理费用。 第三十七条 归口单位印章由归口单位秘书处承担单位代章。归口单位在开展本专业技术领域标准化工作时，上报材料、请示工作、征求意见、召开会议、对外联络以及国家药监局、器械标管中心规定的其他事项，应当经归口单位专家组组长或其授权的副组长签字批准后代章。 第三十八条 归口单位日常工作文件材料应当及时归档、妥善保管，档案管理应当符合我国档案管理法律法规和《医疗器械标准化工作档案管理要求》。 第三十九条 归口单位有下列情形之一的，责令限期整改： （一） 未按计划完成标准制修订和复审任务，且无正当理由的； （二） 标准质量出现严重问题的； （三） 连续两年没有标准制修订任务的； （四） 未按本办法有关规定履行表决程序的； （五） 未按规定使用和管理工作经费的； （六） 考核评估不合格的； （七） 存在其他违规行为的。 整改期满后仍不符合要求的，器械标管中心视情况报国家药监局调整秘书处承担单位或者重新组建、撤销。 第四十条 归口单位有下列情形之一的，重新组建或者予以撤销： （一） 排斥相关方参与标准制修订活动、为少数相关方谋取不正当利益，严重影响标准制修订工作公平公正的； （二） 在工作中有弄虚作假行为的； （三） 连续三年不开展工作的； （四） 存在其他重大违法违规行为的。 第四十一条 归口单位秘书处承担单位有下列情形之一的，予以调整： （一）秘书处承担单位工作不力，致使归口单位无法正常开展工作的； （二）利用归口单位工作为本单位或者相关方谋取不正当利益的； （三）违反规定使用归口单位经费，逾期未改正的； （四）存在其他重大违规行为的。 第四十二条 归口单位专家有下列情形之一的，由归口单位报器械标管中心申请，由国家药监局同意后，撤销专家资格： （一）未履行本细则和归口单位章程规定职责的； （二）连续两次无故不参加归口单位活动的； （三）利用专家身份为本人或者他人谋取不正当利益的； （四）其行为给归口单位造成不良影响的； （五）存在违法违纪行为的。 第四十三条 归口单位被限期整改或重新组建期间，国家药监局、器械标管中心不再向其下达新的工作任务，归口单位重新组建期间停止一切业务活动。被撤销归口单位的工作并入器械标管中心指定的其他医疗器械标准化技术委员会或者归口单位。 第五章 附 则 第四十四条 本细则自2023年4月1日起施行。 附：1.医疗器械标准化技术归口单位登记表 2.医疗器械标准化技术归口单位专家登记表 3.医疗器械标准化技术归口单位专家汇总表
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