附录1 饮片炮制规范研究技术要求 一、名称 尊重地方特点和文化传统，体现中医药特色，可结合药材名称和炮制方法命名饮片。饮片名称包括该品种的中文名和汉语拼音。 二、来源 需说明植物（动物）类中药的科名，植物（动物）的中文名、拉丁学名、药用部位（矿物类中药应注明类、族、矿石名或岩石名）、采收季节、产地加工等内容，必要时规定产地。 省级饮片炮制规范收载饮片所涉及药材的来源应与药材标准中的药材来源一致。 三、炮制方法和工艺 除另有规定外，省级饮片炮制规范收载各项炮制技术应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各品种或规格项下说明工艺和参数即可，不作统一规定。 饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。 需结合生产效率、可操作性、生产饮片的质量指标综合考量炮制生产设备，其性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求，将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和重要参数等列入饮片炮制规范的起草说明。 四、饮片性状 用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、色泽、气味、大小、质地等方面的性状特征。对于多种炮制规格的品种，可分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。 五、质量控制指标 鉴别、检查、浸出物、含量测定项的要求应参考国家药典委员会《国家药品标准工作手册》“《国家药品标准（中药）研究制定技术要求》”和“〈国家药品标准（中药）起草与复核工作规范〉”相关要求进行实验研究。起草说明的编写应参考“〈国家药品标准（中药）起草说明编写细则〉”编写。 应研究水分、杂质、灰分、浸出物等项目，制定合理的限度，建议参照《中国药典》通则方法，开展重金属及有害元素、农药残留、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、微生物限度等测定研究，根据研究结果，确定是否作为检测指标。 六、性味与归经、功能与主治、用法与用量 依照“生熟异治”的原理，依据现行《中国药典》《临床用药须知》、中药学、中药炮制规范及现代临床用药经验，采用规范术语对炮制规范中的性味与归经、功能与主治、用法与用量等项内容进行表述；同一来源不同炮制方法的饮片疗效有明显不同的，应区别其药性、功效、用量等；饮片的用量一般可遵照地方临床用药剂量习惯，或遵医嘱使用。 七、辅料 饮片炮制使用的辅料，需研究制定相应的制备方法和质量标准。炮制辅料来自于食品的（如酒、盐、醋、米等），可参考食品领域相应标准，适当提高建立药用炮制辅料标准；炮制辅料为中药饮片的，可以相应饮片标准为辅料标准；对河砂、灶心土等来源的炮制辅料，应确保洁净、无污染。 八、包装标签 饮片包装应方便饮片的运输、销售和使用；有利于饮片的贮藏和保存；有利于饮片的防虫防蛀，防止被污染；有利于对饮片的监督检查；根据不同中药饮片贮藏特性，结合实际生产加工经验，参考食品或药品包装用材料的国家标准和行业标准，以及国家药品监督管理部门对药品标签的要求，规定中药饮片的包装和标签。 （一）标签内容要求 中药饮片的标签须注明品名、规格、药材产地、执行标准/炮制规范、生产企业、产品批号、生产日期等（必要时注明贮藏条件，规定保质期），并有质量合格的标志。同时，应附注有毒、先煎、后下、包煎、外用等特殊内容标示。鼓励使用EAN条码等光电读码方法，提供药材品种、来源、原产地、产地加工方法、炮制规格、商品等级等尽可能多的产品信息，便于查询和质量追溯。 （二）包装材料质量要求 中药饮片须使用无毒、无害的包装材料，并符合国家对药品包装有关规定；严禁使用有毒有害的印刷物质，包装材料上的文字标识应当清晰易辨、清楚醒目，避免印字脱落或者粘贴不牢等问题，不得以粘贴、剪切、涂改等方式删改或者补充标示内容。 内包装 内包装材料要选用与所包装的中药饮片品种、性能要求相适应的、无毒的食品或药用包装材料。对于易霉变、虫蛀的中药饮片品种，其内包装材质应具有防霉、防虫的效果。中药饮片的内包装应执行相应的国家标准要求。 外包装 采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装。中药饮片的外包装应执行相应的国家标准要求。 （三）包装规格要求 中药饮片的包装量，依据不同类别的中药饮片和临床需求确定。 （四）包装设备要求 应根据生产中药饮片的生产规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具应符合《中华人民共和国计量法》的规定。饮片称量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。易吸潮、泛油、生虫、含挥发性成份等的饮片可选择真空包装或放入干燥剂、除氧剂，以延长饮片的保质期，最大限度地保证饮片质量。 九、贮藏 中药饮片应在适宜条件下贮藏。有特殊要求的中药饮片品种应标明贮藏条件，建议收集中药饮片稳定性实验数据，对饮片的包装、贮藏和保存条件等进行评估。28种毒性中药的贮藏和保存应遵循有关规定。 十、注意 炮制过程中影响炮制品质量的关键因素、劳动保护事项；炮制品应用中的主要用药配伍禁忌、毒副作用及相关规定等需在本项说明，如有中西药合用禁忌的也应列入。 |
