（三）炮炙炮炙工艺验证前，药材、饮片应符合相关的药品标准/炮制规范，辅料应符合相关的质量标准。
炮炙工艺的验证内容应包括工艺流程、工艺参数、辅料的选择、使用设备等方面，如具体包括炮炙方式的选择、设备的适用范围、设备的使用条件、工艺参数的确定等内容。 1.炒制 根据炒制设备及饮片品种的情况，可选用清炒或加辅料炒方式。可选用符合相关质量要求的辅料，采用验证过的设备对不同的炒制工艺进行验证。 清炒 应对炒药设备、投料量、炒制温度、翻动的次数、炒制时间、冷却时间等进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 辅料炒 应对炒药设备、投料量、辅料品种和用量、炒制时间、炒制温度、投放辅料的时间点、翻动的次数、辅料筛去方式、冷却时间等进行验证。如需醋淬，应验证醋淬时间点和醋的用量。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 2.炙制 选用符合相关质量要求的辅料，采用验证过的设备对不同的炙法工艺进行验证。 应对炙制使用的设备、辅料的加入方式、投料量、辅料品种和用量、闷润时间、炒制温度、翻动的频率和炒制时间等进行验证。以样品的性状、炮制前后的成品得率及内在质量等技术参数的数据作为验证指标。 3.制炭 根据制炭设备及饮片品种的情况，可选用炒炭、煅炭等制炭方法。 炒炭 应对炒炭设备、投料量、炒炭温度、翻动的次数及炒炭时间等制炭工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 煅炭 应对煅炭设备、投料量、煅炭温度、焖煅时间等制炭工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 4.煅制 根据煅制设备及饮片品种的情况，可选用明煅、煅淬等煅制方法。 明煅 应对煅制设备、投料量、煅制温度、翻动的次数及煅制时间等煅制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 煅淬 应对煅制设备、投料量、辅料的品种和用量、煅制温度、翻动的次数及煅制时间等煅制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 5.蒸制 根据蒸制设备及饮片品种的情况，可选用先切后蒸或先蒸后切的方式。除清蒸外，可选用符合质量要求的辅料。蒸制后可选用阴干、晒干、烘干等干燥方式。 蒸药 应对蒸药设备、投料量、辅料品种及液体的浓度、辅料用量、拌润时间、样品摆放厚度、蒸药时间及次数、晾干程度及时间，蒸出液拌回量及时间等蒸药工艺进行验证。 切药 应对切药设备、刀片厚度等进行切药工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。具体性状要求应参照相关国家标准要求。 干燥 应对干燥设备、干燥方式、样品摆放厚度、温度、时间等进行干燥工艺的验证。以样品的性状和水分等技术参数的数据作为验证指标。 6.煮制 根据煮制设备及饮片品种的情况，除水煮外，可选用符合质量要求的辅料。煮制后切制，再选用阴干、晒干、烘干等干燥方式。 煮药 应对煮药设备、投料量、辅料品种及液体的浓度、辅料用量、煮药时间、煮药次数、晾干程度及时间等煮药工艺进行验证。 切药 应对切药设备、刀片厚度等进行切药工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。具体性状要求应参照相关国家标准要求。 干燥 应对干燥设备、干燥方式、样品摆放厚度、温度、时间等进行干燥工艺的验证。以样品的性状、水分等技术参数的数据作为验证指标。 7.炖制 根据炖药设备及饮片品种的情况，可选用酒、黄酒等辅料。炖制后切制，再选用阴干、晒干、烘干等干燥方式。 炖药 应对炖药设备、投料量、辅料用量、炖药时间、晾干程度及时间等炖药工艺进行验证。 切药 应对切药设备、刀片厚度等进行切药工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。具体性状要求应参照相关国家标准要求。 干燥 应对干燥设备、干燥方式、样品摆放厚度、温度、时间等进行干燥工艺的验证。以样品的性状和水分等技术参数的数据作为验证指标。 8.煨制 根据炮炙设备及饮片品种的情况，可选用纸裹煨制和麸皮煨制的炮炙方法。 纸裹煨制 应对纸裹煨制设备、投料量、草纸包裹数层、煨制温度、翻动频次及煨制时间等纸裹煨制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 麸皮煨制 应对煨制设备、投料量、麸皮用量、煨制温度、煨制时间等麸皮煨制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 （四）其他工艺 工艺验证前，药材、饮片应符合相关的药品标准/炮制规范，辅料应符合相关的质量标准。复制的验证内容应包括工艺流程、工艺参数、使用设备等方面，如具体包括特殊辅料的制备、设备的适用范围、设备的使用条件、工艺参数的确定等内容。 1.燀制 应对燀制的设备，投料量，沸水量、燀的时间，冷激的时间等进行燀制工艺的验证。 2.制霜 根据制霜设备及饮片品种的情况，可选用：去油成霜和析出成霜等方式。 去油成霜 应对去油成霜的设备、压榨方式、吸油方式等进行制霜工艺的验证。 析出成霜 应对析出成霜的设备、析出时间和温度等进行制霜工艺的验证。 3.水飞 应对水飞的设备、投料量、加水量等进行水飞工艺的验证。 4.发芽 应对发芽的设备、投料量、时间、温度、湿度等进行发芽工艺的验证。 5.发酵 应对发酵的设备、投料量、辅料品种和用量、时间、温度、湿度等进行发酵工艺的验证。 6.拌制 应对拌制的设备、投料量、辅料品种和用量、搅拌时间等进行拌制工艺的验证。 7.干馏
应对干馏的设备、投料量、辅料品种和用量、搅拌时间等进行干馏工艺的验证。 此外，对于毒性麻醉饮片，应对专用场地、专用设备、废水及废弃物的处理等（采用相关的净制、切制、炮炙及其他类工艺进行单独或综合应用）进行毒麻工艺的验证。以样品的性状、检查、技术参数的数据作为验证指标。除符合一般药材的要求外，还应对其毒性成份指标进行工艺验证。 |
