省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第16号） ... ...

历史沿革

（文献摘引及综述）

至少涵盖以下内容：

1．古代文献综述：引用炮制文献的代表性、权威性及准确性；对记载内容的梳理、分析、归纳、总结及结论；

2．现代文献综述：影响力较大的炮制学著作，专业学术期刊文献等；对文献的梳理、分析、归纳、总结及结论；

3．炮制技术标准/炮制规范综述：历版中国药典收载情况，地方炮制规范收载情况；对标准/炮制规范内容的梳理、分析、归纳、总结及结论；

4．文献总结：炮制方法发展变化的对比分析，与现代技术标准的异同、现代炮制方法的改进和发展等。通过文献研究，应提出选定炮制品种的研究依据和基本研究思路。

炮

制

方

法

研

究

有

实

验

研

究

至少涵盖以下内容：

1．饮片名称：异名、别名、地方习用名等情况；

2．工艺选择的理由：如切制的类型（片、段、块、丝），明煅和煅淬，炒炭和煅炭等，并提供所选方法的依据；

3．工艺参数：如切制长度、厚度、宽度等，炮制时间、炮制温度、辅料种类、辅料用量等，并提供所选参数及辅料的依据；

4．实验研究：方案设计合理性，数据代表性和统计学意义，数据分析科学性、结论明确性、研究结果和预期论点的符合程度；

5．研究结论：建议的方法及其SOP。

无

实

验

研

究

至少涵盖以下内容：

1．饮片名称：异名、别名、地方习用名等情况；

2．方法选择：明确具体炮制方法，如切制的类型（片、段、块、丝），明煅和煅淬，炒炭和煅炭等，并提供所选方法的依据；

3．工艺参数：明确工艺参数，如切制长度、厚度、宽度等，炮制时间、温度、辅料种类、辅料用量等，并提供所选参数及辅料的依据；

4．研究结论：建议的方法及其SOP。

生

产

验

证

至少涵盖以下内容：

1．企业证明性文件：生产验证企业的资质，如GMP认证的生产范围；

2．验证生产：①样品，如待加工样品来源、数量及代表性等；②验证要点；③生产规模；

3．生产记录：品名、批号，数量，产品规格、生产日期、工艺流程、关键工艺参数、工序、设备名称及型号、生产操作人员（签名）、样品检验报告等；

4．验证结论：从生产工艺参数的可控性、稳定性、适应性等方面，利用验证结果对建议的方法及其SOP进行评估并报告评估的结果。

复

核

检

验

至少涵盖以下内容：

1．提交的复核资料一般应包括送复核样品检验报告，复核意见，数据统计分析及申报资料审核总结报告等；

2．研究单位针对复核单位提出的修订意见，研究解决情况，并予以说明；

3．研究结论：经复核后建议的饮片炮制规范（草案）修订建议。

规

范

草

案

至少涵盖以下内容：

1．规范书写：饮片炮制方法及检验项目等参照《国家药品标准工作手册》（第四版）要求书写；

2．性味与归经、功能与主治、用法与用量及注意等内容，应提请医学组专家审核；

3．研究结论：建议的饮片炮制规范（草案）。

其

他

若有，至少涵盖以下内容：

1．申报资料文字叙述规范、简练；

2．提交的实验数据及图谱真实、准确、标注清晰；

3．研究结论明确；

4．存在疑问的，针对疑问进行分析，并提交建议的解决方法；

5．研究单位与复核单位意见不一致时，应在总结报告中提出，待规范审核时提交专业委员会讨论解决；

6．专业委员会负责对具体专业技术问题进行审核，并经充分论证后出具明确审核结论。