国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的 一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2022年11月21日
组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）目录
一、概述 ........................................1 二、基本原则.....................................2 （一）尊重患者意愿...............................2 （二）获得知情同意...............................2 （三）保护患者隐私...............................3 （四）保证参与过程透明 ..........................3 （五）保守商业秘密...............................4 （六）明确主体责任...............................4 三、组织工作.....................................4 （一）不同阶段的组织目的 ........................4 （二）基本要素考虑...............................6 （三）组织后工作.................................13 四、注意事项.....................................14 （一）重点注意事项...............................14 （二）其他注意事项...............................15 五、示例 ........................................17 六、参考文献.....................................18
组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）
一、概述 在药物研发过程中，倾听患者感受，关注患者视角，有助于确保获取来自患者的体验、需求和区分优先级，这些信息可作为临床试验关键质量要素之一，纳入整体药物研发计划。患者的意见在药物研发的所有阶段都能体现其重要意义和价值。申请人通过良好的组织患者参与药物研发工作，可提高整体药物研发的质量和成功率，惠及患者、改善临床用药现状，增加临床用药的选择。 良好的组织是有效地与患者互动、获得有意义信息的基础，本指导原则主要阐述在组织患者参与药物研发工作中的重点内容及其框架，旨在为申请人如何组织患者参与到药物研发中提供参考。 申请人可以依据研发目的、药物特点及自身实际情况等决定是否以及何时开展组织患者参与研发工作，鼓励申请人在药物研发整体计划中纳入患者体验信息和数据，具体可参考以患者为中心的临床试验设计、实施和获益-风险评估系列技术指导原则。 本指导原则中术语“患者”，不仅包括患者个体，还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等。同时，本指导原则中的“患者个体”不要与药物临床试验的受试者混淆，“患者个体”可以不参加任何药物临床试验。 本指导原则主要包括第一节概述，第二节基本原则，第三节组织工作、第四节注意事项和第五节示例等内容。 本指导原则适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。 申请人开展组织患者参与药物研发的工作，应遵守国家相关法律法规等。 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
二、基本原则 （一）尊重患者意愿 应本着患者自愿参与的原则。申请人不能因患者参与了药物研发等的讨论，而要求患者必须参加药物临床试验；患者也不能因为参加了申请人组织的“患者参与药物研发”的项目而要求申请人必须采纳其相关意见。 在申请人组织患者参与药物研发的过程中，注意保持患者之间、申请人与患者之间的平等。 申请人对于参与药物研发的患者所提供的体验信息和数据等，应进行客观记录，保持理解并予以尊重。 （二）获得知情同意 在开展组织工作前，申请人应给予患者充分时间了解参与工作的详情，在参与的患者完成知情同意书签署后，方可开展组织工作。“组织患者参与某药物研发项目的知情同意书”的内容可包含：参与内容简介、参与形式、预计时间、可获得的补偿、涉及录音录像材料和组织工作产出的所属权、个人信息收集和处理流程、参与的获益和风险等。 （三）保护患者隐私 应保护患者隐私和来自患者的信息，签署保密协议。 申请人应建立相关保密程序、管理规范等，避免患者信息的泄露和被不正当的使用等情况，例如：规定其内部何种岗位可以知晓何种范围的信息等。 对于不愿意以集体形式参与的患者，可以采取一对一会面、电话或者视频、互联网链接或者电子邮件等方式，应尊重患者个人意愿和选择方式，并且不强制患者视频时打开摄像头。 （四）保证参与过程透明 申请人应明确收集到的信息将如何使用、信息公开的范畴、患者参与过程中可能产生的费用等内容。应向参与的患者公开申请人联系方式、联系人员、网址等内容。目前一些申请人已经设立了专项部门和/或项目负责人。 鉴于临床试验是药物研发的关键内容之一，如果是征求临床试验方案设计或实施等有关的内容，那么对于没有药物临床试验经验的患者，应保证患者了解什么是临床试验、在哪里可以获得临床试验相关信息等。鼓励申请人建立合理可行的渠道，供参与的患者了解药物研发相关信息，增加透明性。例如：通过监管当局平台或者申请人网页共享药物研发的整体背景、临床试验的目的、临床试验进展、临床试验招募什么样的受试者等基本内容。建议尽可能告知详细的查询步骤等。 （五）保守商业秘密 参与药物研发的患者不得披露申请人的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息等，以保护知识产权和投资等，应签署保密协议。 （六）明确主体责任 无论申请人直接组织患者参与药物研发工作，还是申请人委托其他独立主体开展组织工作，申请人均承担主体责任，并应明确合规性要求，确保获得数据的客观性，避免已知或潜在的利益冲突导致的偏倚等。
|
