（3）无论采用何种方法，问题的组织方式对于收集无偏倚的患者信息都是至关重要的。尽管自发回复是理想的，但在某些情况下，可能需要提示患者。 例如在讨论开放式问题时，特别是在患者最开始没有提供详细回答的情况下，申请人组织人员的提示有利于鼓励和激发患者回答，有利于帮助访谈者或者主持人获得更多信息。但是，也应注意，申请人的提示应避免引导患者，需要患者回答的问题措辞中不应包含或暗示期望答案的内容。记录患者的回答时，不可只记录或采用对公司有益的部分。 （4）申请人应保持中立的态度。请勿假设您知道患者的想法或感觉。请勿询问对患者的信念、选择或观点做出刻板判断的问题。 （5）提出的问题应采用可以理解的标准、完整、简单的语言。 （6）不要在一个问题中出现双重或者多重问题。 （7）如果问题中包含专业术语和概念，需通过判断患者想了解多少术语的细节及其对自身病情的熟悉程度，根据需求量身定制。 例如： 方案①：使用简明易懂的语言，避免使用含糊或过于专业的术语。如患者更容易理解“渐冻症”，而不是“肌萎缩侧索硬化”。 方案②：当文字无法完全传达信息时，可使用辅助工具。 如骨折的 X 光片或血糖水平等视觉辅助工具等。 方案③：为患者提供解释专业术语的查询资源及名词解释列表等。 2.3 人员培训 申请人应根据不同的组织工作目的，提供背景信息和相应培训。 如果是基于临床试验方案的设计或者可行性等为目的的组织工作，对于参与的患者，可分为几种情况。第一种，曾经参加过药物临床试验，熟识基本概念；第二种，没有参加过药物临床试验，但是有初步的了解；第三种，以上两种情况之外。因此，在组织患者参与之前，应针对不同患者的情况，采用不同的基础培训，可以采用申请人制成的通用培训资料，从什么是药物临床试验等基本理念到具体项目的详细内容分别阐述。但是，要考虑不同情况的患者所需要的培训时间和培训方式会有差异，还应关注患者的心理负担，如潜在的强烈情绪，包括焦虑和不适等，可能会影响回答。申请人可制定有关药物研发、临床试验、如何获取临床试验信息、伦理学基本常识，如包括隐私权在内的患者权益保障等相关基本概念和内容的标准化文件，用于患者参与之前的培训。 如果是基于收集患者未满足的医疗需求等目的，培训的内容或者说明材料会有针对性的变化。 对于申请人组织团队人员，应建立标准化程序，以保持申请人内部对于如何与患者合作以及保证获取信息的一致性。应明确团队人员的分工和职责，可考虑优先选择具有医学或药学教育背景、有临床试验工作经验且经过培训的主持人，能够准确把握会议（访谈）目的，充分评估复杂性，在预定的时间内完成，并获得目标信息。申请人主持人应对研究说明、预热问题、核心主题以及干预预案等相关问题全面熟练掌握，并且具备总结问题、处理临场问题、明确讨论结论的能力。申请人要有足够的人数并明确不同类别工作人员的角色和职责，来保证会议的秩序、应对突发情况等。 （三）组织后工作 在组织患者参与药物研发工作结束后，形成文字记录或者会议纪要，并且尽可能将通过组织工作获得的具有代表性的患者个人观点与来自多个患者群体的广泛建议相结合，通过定性、定量等分析方法，采纳有价值数据和信息，并采取适用的方法进行管理，为整体药物研发计划提供支持。申请人应按既定的保密程序妥善完成相关工作，并建立患者体验数据和信息原始文件存档机制。 例如： 1．根据患者对当前治疗现状的反馈，可以了解在该地区患者的用药情况，为后续临床试验方案中对照组用药、伴随用药和紧急用药等设计，提供重要的参考意见。 2．根据患者对诊断、检查方式的了解，可以优化后续临床试验方案中相关检查项目的设计，判断这些检查项目的可行性，决定是否需要提前进行准备以及教育。此外这些信息还可以帮助优化后续研究的随访时间等信息。 3．根据患者对该地区治疗医院的反馈信息，可以为后续临床试验选择合适的临床试验机构及相关科室提供参考信息。
四、注意事项 在组织患者参与药物研发过程中，需要不断积累经验，建议关注以下内容（但不限于）： （一）重点注意事项 1.不应以任何方式诱导患者，例如：支付高于市场公允价值的报酬。 2．申请人不得向患者提供任何个人、医疗或产品建议，包括不应为申请人的其他产品或者在研产品做广告。 3.应确保患者在充分理解的基础上签署知情同意书和保密协议等文件。 4.应在提前明确范围的人群中开展相关活动。 5.无论是何种形式的参与，都要建立确定患者身份的方式、流程等，患者的身份确认应在组织工作的早期阶段进行。 6.鼓励建立定期机制、长效机制、反馈机制，不断积累经验，完善组织工作。 （二）其他注意事项 1.使用语言应在不偏离专业内容的前提下，通俗易懂，不会引起歧义，全面准确表达。 2.针对特殊人群，如老年人、儿童、残障人士（精神疾病患者）等，在前期制定方案、设计访谈问题、组织工作以及文件形成中要充分考虑其身体、认知和精神状态的特殊性，保护其人身权益，用图片、提示卡、视频、动画等更精准和灵活的方式进行沟通，收集他们能够理解和回答的问题，并恰当准确解读。 3.申请人应统筹时间，既保证获取信息时间充分，又给患者留有询问的时间，不会给患者带来身体或者精神上的压力。 4.可以考虑允许患者个体和患者家属同时参会，增加对内容理解的补充，也为将来可能参加药物临床试验获得家庭支持奠定基础。但是，鉴于可能会顾及彼此感受而干扰回答，因此，针对患者个体问题，应建议家属保持中立和客观，不要干扰患者个体的表达。并且基于患者个体观点优先的原则，对于反映目标患者群体的意见应优先考虑。 5.申请人对会议使用的文书、音像制品等内容应充分讨论，同时建议与项目具有相关性的专家参加审核。 6.跨国、跨地区或者资料中包含外文时，应翻译为中文，并且符合国人中文阅读习惯，同时还要考虑当地的文化因素。 7.参与患者的描述或者阐述的内容与专业化内容会有一定的差距，申请人在转化过程中应关注不能脱离本意。 8.应关注参与患者的教育程度差异，在资料的制作、会议目的说明等各个环节中，考虑更贴近目标人群。 9.鉴于患者在研发的不同阶段均可参与，因此，需要预先设定患者参与解决的重要问题，明确会议目的，防止无效沟通。 10.应区分患者状态，考虑患者参与的合理方式。例如：对于疾病严重的患者，要斟酌参与形式的可行性。 11.鉴于特殊情况，如疫情等，虽然提倡线上会议，但是，需要考虑是否所有参与的患者都具备参会的技能，建议考虑如何能保证一定数量和目标患者参与。 12.区分患者的自身背景因素和疾病状态等，从而使数据客观、准确，并且具备代表性。 以上内容并不详尽，可能不适用于所有的组织工作。在不同组织工作中，可能需要考虑其他方面。
|
