国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据 集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号）
为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》5个信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。 特此公告。 附件：1.化妆品生产许可管理基本数据集 2.普通化妆品备案管理基本数据集 3.特殊化妆品注册管理基本数据集 4.化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案 5.化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案 国家药监局 2022年12月30日 附件：1.化妆品生产许可管理基本数据集
目录 前言........................................................................................................Ⅱ 1范围......................................................................................................1 2规范性引用文件..................................................................................1 3术语和定义..........................................................................................1 4数据集类目..........................................................................................2 5数据项描述..........................................................................................2 6化妆品生产许可证基本信息数据子集...............................................4 7化妆品生产许可申请相关数据子集...................................................6 7.1化妆品生产许可申请事项数据子集................................................6 7.2质量安全负责人数据子集................................................................7 7.3新办企业数据子集................. ..........................................................8 7.4新办企业主要管理和检验人员信息数据子集................................10 7.5新办企业主要生产设备情况信息数据子集....................................14 7.6新办企业主要检验设备情况信息数据子集............. ......................14 7.7办理变更、延续、补发、注销化妆品生产许可信息数据子集.....15 7.8申请提交电子材料信息数据子集....................................................17 8化妆品生产许可办理相关数据子集...................................................21 8.1化妆品生产许可接收材料信息数据子集.........................................21 8.2化妆品生产许可受理信息数据子集.................................................23 8.3化妆品生产许可资料审查信息数据子集.........................................25 8.4化妆品生产许可现场核查信息数据子集.........................................26 9化妆品生产许可行政审批相关数据子集............................................27 9.1化妆品生产许可建议信息数据子集,................................................27 9.2化妆品生产许可审核、签发信息数据子集.....................................28 9.3下达化妆品生产许可决定信息数据子集.........................................29 9.4行政许可送达回执信息数据子集.....................................................30 参考文献...................................................................................................33
前言 本文件按照GB/T 1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则>给出的规则起草。 本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。 本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本文件起草单位:国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。 本文件主要起草人:陈锋、顿彬、马靖、管雪萍、张原、享援援、徐哲、赵坤、贾菲、赵健、刘鹏、李强、年益莹。
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