——国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号） 附件3 目 次 前言 II 特殊化妆品注册管理基本数据集 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 数据集类目 1 5 数据项描述 2 6 特殊化妆品注册证基本信息数据子集 4 7 特殊化妆品注册申请数据子集 11 7.1 特殊化妆品注册人信息数据子集 11 7.2 特殊化妆品不良反应监测和评价体系概述表数据子集 15 7.3 进口特殊化妆品境内责任人信息数据子集 16 7.4 进口特殊化妆品注册境内责任人授权书数据子集 19 7.5 特殊化妆品生产企业信息数据子集 19 7.6 特殊化妆品注册表信息数据子集 30 7.7 特殊化妆品产品名称命名依据数据子集 41 7.8 特殊化妆品配方表数据子集 42 7.9 特殊化妆品产品执行标准信息数据子集 43 7.10 特殊化妆品产品标签样稿式样信息数据子集 44 7.11 特殊化妆品检验报告数据子集 48 7.12 特殊化妆品安全评估资料数据子集 49 8 特殊化妆品注册审查数据子集 50 8.1 特殊化妆品注册技术审评数据子集 50 8.2 特殊化妆品注册审批数据子集 51 9 特殊化妆品注册管理数据子集 52 9.1 特殊化妆品注册变更数据子集 52 9.2 特殊化妆品注册延续数据子集 53 9.3 特殊化妆品注册补发数据子集 55 9.4 特殊化妆品注册撤回数据子集 56 9.5 特殊化妆品注册注销数据子集 57 参考文献 59 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。 本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。 本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院。 本文件主要起草人：陈锋、顿彬、马靖、管雪萍、张原、郭媛媛、徐哲、赵坤、贾菲、赵健、陶维玲、胡康、刘鹏、李强、年益莹。
特殊化妆品注册管理基本数据集 1 范围 本文件规定了特殊化妆品注册管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容。 本文件适用于特殊化妆品注册管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产特殊化妆品及进口特殊化妆品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2659-2000 世界各国和地区名称代码 GB/T 2260-2007 中华人民共和国行政区划代码 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1数据集 dataset 可以识别的数据集合。 [来源：NMPAB/T 0102.1-2014，3.2.1] 3.2数据元 data element 一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。 [来源：GB/T 18391.1—2009，3.3.8] 4 数据集类目 数据集类目名称：化妆品类 数据集类目编码：004 特殊化妆品注册管理数据子集类别具体见表1。 表1 特殊化妆品注册管理数据子集类别表
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