国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》
等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）
YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2023年1月13日
附件
医疗器械行业标准信息表
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序号
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标准
编号
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标准
名称
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制修订
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替代
标准
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适用范围
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实施
日期
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1
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YY 0054-2023
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血液透析设备
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修订
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YY 0054-2010
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本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。
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2026年1月15日
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2
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YY 0777-2023
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射频热疗设备
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修订
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YY 0777-2010
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本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。
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2026年1月15日
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3
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YY
9706.230-2023
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医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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YY 0667-2008、 YY 0670-2008
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本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。
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2026年1月15日
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4
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YY
9706.246-2023
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医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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YY
0570-2013
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本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。
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2026年1月15日
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5
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YY
9706.249-2023
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医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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YY
0668-2008
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本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。
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2026年1月15日
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