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YY/T 0870.7-2023
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医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
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制定
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本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
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2024年1月15日
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YY/T 1199-2023
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甘油三酯测定试剂盒（酶法）
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修订
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YY/T 1199-2013
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本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制。
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2023年7月15日
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YY/T 1240-2023
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D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
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修订
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YY/T 1240-2014
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本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。
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2023年7月15日
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YY/T 1473-2023
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医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
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修订
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YY/T 1473-2016
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本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。
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2024年1月15日
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YY/T 1789.6-2023
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
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制定
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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
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2024年1月15日
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YY/T 1842.7-2023
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医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件
第7部分：血管内输液用连接件
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制定
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本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。
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2024年1月15日
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YY/T 1850-2023
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男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法
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制定
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本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。
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2024年1月15日
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