药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2023年第5 ...

2023-2-28 13:03| 发布者: 启疾光| 查看: 933| 评论: 0|来自: 国家药监局药审中心

摘要: 本则适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据。真实世界证据支持药物研发和监管决策的适用情形参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。本则也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。 ...


 

附录 2 中英文词汇对照

中英文词汇对照表

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   中文                                      英文

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标准操作程序          Standard Operation Procedure, SOP

病例对照研究          Case-control Study

初治者                New User

定量偏倚分析          Quantitative Bias Analysis, QBA

队列研究              Cohort Study

发表偏倚              Publication Bias

工具变量              Instrumental Variable

估计目标              Estimand

观察性研究            Observational Study

恒定时间偏倚          Immortal-time Bias

横断面研究            Cross-sectional Study

患者报告结局          Patient Reported Outcome, PRO

回顾性研究            Retrospective Study

回忆偏倚              Recall Bias

混杂因素              Confounder

可追溯性              Traceability

每个协变量阳性事件数  Events per Variable, EPV

碰撞变量              Collider Variable

领先时间偏倚          Lead-time Bias33

模仿目标临床试验      Target Trial Emulation

目标临床试验          Target Trial

起点时间偏倚          Zero-time Shift Bias

前瞻性研究            Prospective Study

倾向评分              Propensity ScoresPS

时依变量              Time-varying Variable

实用临床试验          Pragmatic Clinical Trial, PCT

数据管理              Data Management

数据治理              Data Curation

实用随机临床试验      Pragmatic Randomized Clinical Trial, P-RCT

统计分析计划          Statistical Analysis Plan, SAP

幸存者偏倚            Survivor Bias

虚拟对照              Virtual Control

衍生变量              Derived Variable

因果推断              Causal Inference

真实世界数据          Real World Data, RWD

真实世界研究          Real World Research/Study, RWR/RWS

真实世界证据          Real World Evidence, RWE

中间变量              Intermediate Variable

主分析                Primary Analysis

主分析计划            Primary Analysis Plan

1234567

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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