放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第30号) ... ...

2020-10-15 20:15| 发布者: 国医正宗| 查看: 163| 评论: 0|来自: 国家药监局药审中心

摘要: 本则适用于在单光子发射计算机断层扫描(SPECT)、正电子发射断层扫描(PET) 等核医学检查中使用的放诊药物,主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在临床研发中不同的关注点进行说明。同时具有诊断和治疗作用的放射 ...
国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告(2020年第30号)

       为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                               国家药品监督管理局药品审评中心 
                                                                                          2020年10月13日

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