六、名词术语 生物负载：非无菌原辅料、中间产品以及药品中存活的微生物种类和数量。 微生物限度：非无菌药品的质量属性之一，为保证患者用药安全，需要控制非无菌药品的污染微生物不得超过一定水平。 不可接受微生物：除药典规定控制菌以外，能够在药品中生存或繁殖，可导致特定给药途径下用药患者感染或威胁患者健康，或破坏该药品的性质及疗效的微生物。 常见指示菌：药典中收载的控制菌及其他不可接受的微生物。 水分活度（water activity，aw）：相同温度下产品水蒸气压（P）与纯水蒸气压（Po）的比值。在数值上等于封闭系统中由产品产生的相对湿度（RH）的 1/100。是产品中微生物可利用水的量度，是影响微生物生长的关键因素之一。 可接受标准：在微生物限度研究过程中，基于分析结果拟定的可接受的数值限度、范围和其他合适的测定值。 注册标准、放行标准、登记标准：本指导原则中，注册标准为经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，放行标准为药品质量放行时所使用的质量标准，登记标准为辅料生产企业在原辅包登记平台登记的质量标准。 七、参考文献 [1] 《中国药典》（2020年版）四部通则1105, 1106, 1107, 1121, 9201, 9202, 9203,
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