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国家市场监督管理总局关于发布《特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范》的公告（2024年第17号） 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4 月9 日市场监管总局第12 次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016 年10 月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。 市场监管总局 2024 年4 月25 日 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 第三条 特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 第四条 承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。 第五条 试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。 临床试验中的试验用留样样品应当至少保存至样品保质期结束。 第六条 临床试验相关方应当妥善记录、处理和保存所有临床试验的纸质或电子资料，确保真实、准确、完整和可追溯。相关资料文件应当至少保存至临床试验结束后五年。 第七条 临床试验相关方应当保护受试者隐私，遵守保密相关规定。食品安全监督管理部门、伦理委员会、申请人等可按规定查阅试验的相关资料。 第八条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。 第二章 职责要求 第九条 申请人是临床试验的责任人，应当把保护受试者的安全和权益以及临床试验结果的科学、真实、可靠作为临床试验的基本考虑，履行以下主要职责： （一）建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系。 （二）选择临床试验机构和研究者进行临床试验。 （三）选派监查员对临床试验开展的全过程进行监查。 （四）免费提供试验用样品，对试验样品和对照样品的质量安全负责。 第十条 临床试验机构伦理委员会应当保护受试者的安全和权益，履行以下主要职责： （一）对临床试验的科学性、伦理性、可行性进行审查，并出具明确的书面审查意见。 （二）对研究者的资格进行审查。 （三）对批准开展的临床试验进行跟踪审查，受理并妥善处理受试者的相关诉求。 （四）审查是否存在受试者被强迫、利诱等参加临床试验的情形；是否在知情同意书中采用了使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容。 （五）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。 第十一条 研究者是实施临床试验并对受试者安全和权益及临床试验质量负责的试验现场负责人，履行以下主要职责： （一）按照伦理委员会要求提供伦理审查需要的相关文件，并且遵照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验。 （二）遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，实施知情同意。 （三）保证受试者临床试验过程中的安全和权益。 （四）出现不良事件时采取有效措施，确保受试者得到及时适当的治疗和处置。 （五）在临床试验完成后提交临床试验报告。 （六）负责临床试验现场的数据采集，确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，且符合准确、完整、可读和及时的要求。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。 第十二条 监查员应当按照申请人制定的监查计划及监查标准操作规程，对临床试验进行现场监查并向申请人提交书面报告。 第十三条 临床试验机构负责特殊医学用途配方食品临床试验的管理和实施，制定临床试验相关管理制度。 临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品承担管理责任；应当接受食品安全监督管理部门组织的核查、申请人组织的监查。 第三章临床试验方案 第十四条 试验方案通常包括基本信息、研究背景、试验目的、试验设计、试验管理等内容。 第十五条 试验方案中基本信息一般包括： （一）试验方案标题、编号、版本号和日期。 （二）申请人名称、地址和联系方式。 （三）研究者姓名、职称、联系方式，临床试验机构名称和地址。 （四）监查员、数据管理人员和统计分析人员的姓名、单位、地址和联系方式。 （五）参加临床试验单位及相关科室，数据管理和统计分析单位。 （六）多中心临床试验的组长单位。 第十六条 试验方案中研究背景资料通常包括： （一）产品研发综述。包括与临床试验相关的产品研发目的、配方特点和营养学特征、能量与营养成分、质量控制与检测结果、潜在临床意义等。 （二）产品适用人群及确定依据、临床试验受试人群与适用人群相关性依据，产品对受试人群已知和潜在的风险和获益。 （三）试验用样品介绍。包括产品名称、类别、形态、净含量及规格、能量密度、配料表及营养成分表、食用方法及食用量、适用人群、产品标准要求、保质期、贮存条件、生产企业等信息。 （四）试验样品用量、给予途径等描述，并说明制定理由。 （五）预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果参考的文献和数据来源。
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