第三十三条 研究者应当提供临床试验的不良事件、治疗措施、受试者转归等相关信息，以及出现可能显著影响临床试验实施或者增加受试者风险的情况。 为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。由申请人、研究者、伦理委员会作出提前终止或暂停临床试验决定时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当治疗及随访。 第三十四条 临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告、向伦理委员会提供临床试验结果的摘要、向申请人提供临床试验报告。 第三十五条 监查员应当按照申请人的要求认真履行监查职责，确保临床试验参与各方遵守试验方案和标准操作规程要求。监查员应当保证受试者选择、试验用样品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。监查员应当确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，无涉及受试者隐私方面信息。监查员应当核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。监查员应当保证核查过程中发现问题及时解决。 监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。监查员不得参加临床试验。 第三十六条 临床试验机构应当指定专人管理试验用样品，贮存条件符合相应要求。试验用样品的接收、贮存、发放、使用、回收、销毁均应当遵守相应规定并建有记录。 研究者应当确保试验用样品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用样品的使用方法。试验用样品不得他用、销售或变相销售。 第三十七条 进行多中心临床试验的，申请人确定组长单位，统一培训内容、临床试验方案、病例报告表、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各中心按照相同的临床和实验室数据评价标准检测。临床试验病例分布应当科学合理，防止偏倚。 第五章 数据管理与统计分析 第三十八条 申请人、研究者、监查员以及数据管理员等应当履行各自职责，临床试验开始前，按照确定的临床试验方案制定数据管理计划，确保临床试验数据的可靠、完整和准确。 第三十九条 数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释，数据库设计，数据接收和录入、核查和疑问表管理、更改存档、医学编码，实验室和外部数据管理、盲态审核，数据库锁定、解锁及再锁定，数据转换和保存等。 第四十条 数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统、用于临床试验数据管理的计算机系统等。 第四十一条 数据管理执行标准操作规程，并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控、可靠水平。数据管理系统应当经过基于风险考虑的系统验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。 第四十二条 临床试验结束后，应当锁定数据库，将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料提交给食品安全监督管理部门。 第四十三条 临床试验方案中应当制定统计分析计划，如果试验过程中研究方案有调整，统计分析计划也应当作相应调整。不同时点的统计分析计划应当标注版本及日期，正式文件应当在数据锁定和揭盲前确定并签署。 第四十四条 统计分析计划应当包括设计类型，比较类型，随机化与盲法，观察指标的定义与检测方法，检验假设，数据分析集的定义，试验样品安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果评价和统计分析的详细计划。统计分析结果通常采用统计分析表或图的形式呈现，计划中应当以简明的格式、精炼的文字描述所有相关信息。 第四十五条 由统计学专业人员对试验数据进行统计分析后形成的统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法。对于主要观察指标，需要采用适宜的统计推断方法，并保证分析结果与方案设计中所采用的假设检验相对应。 第六章 临床试验报告 第四十六 条临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结。主要内容包括首页、摘要、引言、正文及附件。 第四十七条 首页包括研究名称、试验样品名称、研究起止日期、研究者（签字）、临床试验机构（盖章）、申请人（盖章）、统计学负责人签字及单位盖章、报告日期、原始资料保存地点等。 第四十八条 摘要应当对所完成的研究进行概述，包括能够代表试验结果的重要数据。引言应当介绍临床试验背景及试验目的。 第四十九条 正文应当详细描述试验设计和试验过程，对试验样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标进行分析和说明，并阐明临床试验结论。通常包括以下内容： （一）试验总体设计及方案的描述、试验设计和对照组选择的依据（包括试验组与对照组可比性分析及数据）、受试者选择、合并治疗方法对试验结果影响的分析、试验用样品使用方法、观察指标及判定标准、数据管理过程、统计分析方法、试验的统计分析结果和临床意义、临床试验方案及临床试验单位（包括合同研究组织等）在试验过程中修订或调整的情况等。 （二）对所有不良事件均应当进行分析，并以适当的图表方式直观表示。应当列明不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，并分析不良事件与试验用样品在适用人群选择、给予时机、摄入途径、用量和观察时间等方面的相关性，对产品可能存在的不良反应当进行评判。严重不良事件应当单独进行总结和分析，并附病例报告。 （三）对与安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有关的观察指标（包括实验室异常指标）加以分析说明，并对试验用特殊医学用途配方食品的风险和获益进行整体评判。 第五十条 临床试验报告中应当说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险容忍度的事件和补救措施。 第五十一条 附件包括：伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本、病例报告表，研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员名单，临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品检验报告及标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考文献等。 第五十二条 分中心临床试验小结应当由分中心研究者签字，并加盖分中心临床试验机构公章。数据管理计划及报告、统计分析计划及报告应当分别由数据管理负责人、统计分析负责人签字，并加盖单位公章。
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