第七章 术语和定义 第五十三条 本规范下列用语的含义是： （一）临床试验，指以人体为对象的试验，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。 （二）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用样品的接受者。 （三）知情同意，指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 （四）伦理委员会，指由临床试验机构的医学、营养学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查临床试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的安全和权益受到保护。 （五）申请人，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的生产企业。 （六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场负责人。 （七）监查员，由申请人任命并对申请人负责的具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需相关知识的人员。负责监查和报告试验的进行情况和核实数据。 （八）试验用样品，用于临床试验的试验样品和对照样品。 （九）对照样品，临床试验中用于与试验样品进行临床效果参照比对的其他产品。 （十）试验方案，叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用样品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。试验方案包括方案及其修订版。 （十一）不良事件，指受试者接受试验用样品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用样品有因果关系。 （十二）标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 （十三）多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）临床试验机构同时进行的临床试验。 （十四）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 （十五）病例报告表，指按照试验方案要求设计，记录受试者相关信息及试验过程中数据的纸质或电子文件。 （十六）严重不良事件，指受试者接受试验用样品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 （十七）盲法，也称设盲。临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员和数据分析者均不知治疗分配。 （十八）统计分析计划，是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。 （十九）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 （二十）研究者手册，是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料汇编。包括产品配方设计及依据、标签说明书样稿、产品标准要求、样品检验报告、其他有助于研究者了解试验样品预期安全性、营养充足性和特殊医学用途配方食品临床效果相关资料。 （二十一）不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用样品可能有关的对人体有害或非期望的反应。试验用样品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 第八章 附则 第五十四条 本规范由国家市场监督管理总局负责解释。 第五十五条 本规范自发布之日起施行。 |
