第三章 伦理审查
第十五条 伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。
第十六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。 情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。
第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求： （一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化； （二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究； （三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担； （四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿； （五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露； （六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。
第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料： （一）研究材料诚信承诺书； （二）伦理审查申请表； （三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明； （四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料； （五）知情同意书； （六）生物样本、信息数据的来源证明； （七）科学性论证意见； （八）利益冲突申明； （九）招募广告及其发布形式； （十）研究成果的发布形式说明； （十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。
第十九条 伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容： （一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求； （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求； （三）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验； （四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内； （五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当； （六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分； （七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平； （八）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等； （九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法； （十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询； （十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施； （十二）研究是否涉及利益冲突； （十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题； （十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当； （十五）需要审查的其他重点内容。
第二十条 与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。
第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是： （一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益； （二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护； （三）研究方案科学； （四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平； （五）风险受益比合理，风险最小化； （六）知情同意规范、有效； （七）研究机构和研究者能够胜任； （八）研究结果发布方式、内容、时间合理； （九）研究者遵守科研规范与诚信。
第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。 伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。
第二十三条 经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。
第二十四条 经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。 国家卫生健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息系统。 |
