第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。 伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容： （一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告； （二）研究过程中是否擅自变更研究内容； （三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息； （四）是否需要暂停或者提前终止研究； （五）其他需要审查的内容。 跟踪审查的时间间隔不超过12个月。
第二十六条 除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。
第二十七条 在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。 牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。 参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查。
第二十八条 机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。
第二十九条 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。
第三十条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。
第三十一条 以下情形可以适用简易程序审查的方式： （一）研究风险不大于最小风险的研究； （二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究； （三）已批准研究的跟踪审查； （四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。 简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。 简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。
第三十二条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。 （一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的； （二）使用匿名化的信息数据开展研究的； （三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的； （四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
第四章 知情同意
第三十三条 研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。
第三十四条 研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。
第三十五条 知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。
第三十六条 知情同意书应当包括以下内容： （一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限； （二）研究者基本信息及研究机构资质； （三）研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险； （四）对研究参与者的保护措施； （五）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施； （六）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等； （七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项； （八）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式； （九）研究的时间和研究参与者的人数； （十）研究结果是否会反馈研究参与者； （十一）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险； （十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。
第三十七条 在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。 研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。 在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。
第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意： （一）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的； （二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的； （三）研究参与者民事行为能力等级提高的。 |
