四、结果分析与评价 （一）根据所观察到的各种反应出现的时间、持续时间及严重程度等，分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度。对观察结果进行归纳分析，判断每种反应的剂量－反应及时间－反应关系。 （二）判断出现的各种反应可能涉及的组织、器官或系统[参考附录（一）]等。 （三）根据大体解剖中肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，初步判断可能的毒性靶器官。应出具完整的组织病理学检查报告，检查报告应详细描述，尤其是有异常变化的组织。对于有异常变化者，应附有相应的组织病理学照片。 （四）说明所使用的计算方法和统计学方法，必要时提供所选用方法合理性的依据。 （五）根据各种反应在不同剂量下出现的时间、发生率、剂量-反应关系、不同种属动物及实验室的历史背景数据、病理学检查结果以及同类药物的特点，判断所出现的反应与药物的相关性。判断受试物引起的毒性反应性质、严重程度、可恢复性以及安全范围；根据毒性可能涉及的部位，综合大体解剖和组织病理学检查的结果，初步判断毒性靶器官。 单次给药毒性试验的结果可作为后续毒理试验剂量选择的参考，也可提示一些后续毒性试验需要重点观察的指标。
最大给药量（Maximal feasible dose，MFD）：指动物单次或24小时内多次（2-3次）给药所采用的最大给药剂量。 最大耐受量（Maximal tolerance dose，MTD）：是指动物能够耐受的而不引起动物死亡的最高剂量。 半数致死量（Median lethal dose，LD50）：预期引起50%动物死亡的剂量，该值是经统计学处理所推算出的结果。
1．CDER, FDA. Guidance for industry: single dose
acute toxicity testing for pharmaceuticals (Final).1996. 2．CHMP，EMA.Questions
and answers on the withdrawal of the “Note for guidance on single dose
toxicity”.2010. 3．Cordier A. Single dose toxicity: Industry
perspectives. In: P.F. D’Arcy and D.W.G. Harron edited, Proceedings of the
First International Conference on Harmonization. 4．Outcome - Single dose toxicity. In: P.F.
D’Arcy and D.W.G. Harron edited, Proceedings of the First International Conference
on Harmonization. 5．ICH M3(R2) .Nonclinical Safety Studies for
the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for
Pharmaceuticals.2009. 6．BlazkaME, Hayes A W.Acute toxicity and eye
irritancy. In: Hayes A W edited, Principles and methods of toxicology. Fifth
edition, 2007:1132-1150.
注释1：急性毒性的充分信息也可从其他来源获得[2、5]，需要说明的是，这些信息应是从执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的试验中获得。 注释2：试验方法不同，所采用的给药剂量不同。可参考相关的文献进行试验设计。但应注意，由于中药、天然药物的预期临床用药剂量通常较大，因此单次给药毒性试验方法中所规定的剂量限度（如上下法中的2000mg/kg或5000mg/kg的剂量限度）仅适用于化学药，中药、天然药物的剂量设计应综合考虑多方面因素进行确定。 由于大多数中药、天然药物的急性毒性可能相对较低，中药、天然药物常常采用最大给药量（或最大耐受量法）进行急性毒性研究。
八、附录 （一）一般观察与指征[6] 以下列出了一些常见的观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统。单次给药毒性试验中，可能需要对该表格中列出的全部或部分指征进行观察。该表格仅作为结果分析评价的参考，其他科学、合理的分析均是可以接受的。
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