药物单次给药毒性研究技术指导原则(国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号) ... ...

2023-3-7 17:45| 发布者: 国正行| 查看: 719| 评论: 0|来自: 国家食品药品监督管理局

摘要: 本则适用于中药、天然药物和化学药物。广义的单次给药毒性研究可采用单次或24小时内多次给药的方式获得药物急性毒性信息。用于支持药品注册的单次给药毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ... .. ...


观察

 

指征

可能涉及的组织、器官或系统

. 鼻孔呼吸阻塞,呼吸频率和深度改变,体表颜色改变

A

呼吸困难:呼吸困难或费力,喘息,通常呼吸频率减慢

 

1. 腹式呼吸:膈膜呼吸,吸气时膈膜向腹部偏移

CNS呼吸中枢,肋间肌麻痹,胆碱能神经麻痹

2.喘息:吸气很困难,伴随有喘息声

CNS呼吸中枢,肺水肿,呼吸道分泌物蓄积,胆碱能功能增强

B

呼吸暂停:用力呼吸后出现短暂的呼吸停止

CNS呼吸中枢,肺心功能不全

C

紫绀:尾部、口和足垫呈现青紫色

肺心功能不全,肺水肿

D

呼吸急促:呼吸快而浅

呼吸中枢刺激,肺心功能不全

E

鼻分泌物:红色或无色

肺水肿,出血

. 运动功能:运动频率和特征的改变

A

自发活动、探究、梳理、运动增加或减少

躯体运动,CNS

B

嗜睡:动物嗜睡,但可被针刺唤醒而恢复正常活动

CNS睡眠中枢

C

正位反射(翻正反射)消失:动物体处于异常体位时所产生的恢复正常体位的反射消失

CNS,感觉,神经肌肉

D

麻痹:正位反射和疼痛反应消失

CNS,感觉

E

僵住:保持原姿势不变

CNS,感觉,神经肌肉,自主神经

F

共济失调:动物行走时无法控制和协调运动,但无痉挛、局部麻痹、轻瘫或僵直

CNS,感觉,自主神经

G

异常运动: 痉挛,足尖步态,踏步,忙碌,低伏

CNS,感觉,神经肌肉

H

俯卧:不移动,腹部贴地

CNS,感觉,神经肌肉

I

震颤:包括四肢和全身的颤抖和震颤

神经肌肉,CNS

J

肌束震颤:包括背部、肩部、后肢和足趾肌肉的运动

神经肌肉,CNS,自主神经

. 惊厥(癫痫发作):随意肌明显的不自主收缩或痉挛性收缩

A

阵挛性惊厥:肌肉收缩和松弛交替性痉挛

CNS,呼吸衰竭,神经肌肉,自主神经

B

强直性惊厥:肌肉持续性收缩,后肢僵硬性伸展

CNS,呼吸衰竭,神经肌肉,自主神经

C

强直性-阵挛性惊厥:两种惊厥类型交替出现

CNS,呼吸衰竭,神经肌肉,自主神经

D

窒息性惊厥:通常是阵挛性惊厥并伴有喘息和紫绀

CNS,呼吸衰竭,神经肌肉,自主神经

E

角弓反张:背部弓起、头向背部抬起的强直性痉挛

CNS,呼吸衰竭,神经肌肉,自主神经

. 反射

A

角膜性眼睑闭合反射:接触角膜导致眼睑闭合

感觉,神经肌肉

B

基本条件反射: 轻轻敲击耳内表面,引起外耳抽搐

感觉,神经肌肉

C

正位反射:翻正反射的能力

CNS,感觉,神经肌肉

D

牵张反射:后肢被牵拉至从某一表面边缘掉下时缩回的能力

感觉,神经肌肉

E

对光反射:瞳孔反射;见光瞳孔收缩

感觉,神经肌肉,自主神经

F

惊跳反射:对外部刺激(如触摸、噪声)的反应

感觉,神经肌肉



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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