附录2： 疫苗临床试验方案基本要求
一、目的和简介 二、研究现场（简要描述） 三、研究者 四、背景和原理 五、疫苗临床前研究和实验室评价 六、产品特性简介（疫苗制备及检定的详细资料） 七、主要和次要研究目的 八、试验设计 包括假设、终点、研究计划、样本量、研究时间等。 九、受试人群 入选及排除标准 十、方法和程序 包括入选、分组、接种、随访、实验室方法、统计计划和分析。 十一、临床试验的监控 包括资料监控、试验方法和资料的质量保证。 十二、时间表 包括入选开始和终结，随访的项目、间隔及终点，报告日期。 十三、伦理学批准 |
