预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则

2023-3-30 21:50| 发布者: 国正行| 查看: 435| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适于创新性预防性疫苗,并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时,对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估,并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准,以 ...



2 生命体征分级表

生命体征*

轻度(1级)

中度(2级)

严重(3级)

潜在的生命危胁(4级)

发热,腋温*

37.137.5

37.639.0℃

>39.0℃

 

口温**

37.738.5

38.639.5℃

39.640.5℃

40

心动过速(次/min

101115

116130

>130

由于心率不齐就急诊或住院

心动过缓(次/min

5054

4549

<45

由于心率不齐就急诊或住院

高血压(收缩压mmHg***

141150

151155

>155

由于严重高血压就急诊或住院

高血压(舒张压mmHg***

9195

96100

>100

由于严重高血压就急诊或住院

低血压(收缩压)mmHg***

8589

8084

<80

由于低血压休克就急诊或住院

呼吸频率(次/min

1720

2125

>25

需气管插管

* 引自中国预防接种手册,受试者应在静止状态进行检测

** 口温;检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟

*** 血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比,进行具体分析。

 

全身反应分级表

全身反应

轻度(1级)

中度(2级)

严重(3级)

潜在的生命危胁(4级)

变态反应

瘙痒无皮疹

局部荨麻疹

广泛荨麻疹,血管性水肿

严重变态反应

头痛

不影响活动,无需治疗

一过性,稍有影响活动,需治疗(多次使用非麻醉性止痛药)

严重影响日常活动,初始麻醉剂治疗有反应

顽固性,重复麻醉剂治疗。急诊或住院

疲劳、乏力

正常活动减弱<48小时,不影响活动

正常活动减弱20%50%48小时,稍影响活动

正常活动减弱>50%,严重影响日常活动,不能工作

不能自理,急诊或住院

恶心、呕吐

12/24小时,摄入基本正常且不影响活动

25/24小时,摄入显著降低,或活动受限

24小时内>6次,无明显摄入,需静脉输液

由于低血压休克需要住院或其他途径营养

腹泻

轻微或一过性,23次稀便/天,或轻微腹泻持续小于1

中度或持续性,

45/天,或腹泻>1

6次水样便/天,或血样腹泻,直立性低血压,电解质失衡,需静脉输液>2L

低血压休克,需

住院治疗

肌肉痛

不影响日常活动

非注射部位肌肉触痛,稍影响日常活动

重度肌肉触痛,严重影响日常活动

症状明显,肌肉坏死,急诊或住院

咳嗽

一过性,无需治疗

持续咳嗽,治疗有效

阵发咳嗽,治疗无法控制

急诊或住院

其它不适或临床上的不良反应(依据相应的判断标准)

不影响活动

稍有影响活动不需药物治疗

严重影响日常活动需要药物治疗

 

 


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


本站信息仅供参考,不能作为诊断医疗依据,所提供文字图片视频等信息旨在参考交流,如有转载引用涉及到侵犯知识产权等问题,请第一时间联系我们处理

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 (鄂ICP备20008850号 )

Powered by Discuz! X3.5 © 2001-2013 Comsenz Inc. Designed by zyqjg.com

版权

返回顶部