2、实验室指标(表4～6)
由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定, 因此需提供规定的正常
值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。
表4 血生化指标分级表
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血清
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轻度（1级）
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中度（2级）
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严重（3级）
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潜在的生命危胁（4级）
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肝功能－ALT,AST由影响因素引起的升高
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1.25～2.5 ×ULN*
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2.6～5
×ULN
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5.1～10
×ULN
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>10×ULN
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肌酐
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1.1～1.5×ULN
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1.6～3.0×ULN
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3.1～6×ULN
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>6×ULN
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BUN
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1.25～2.5×ULN
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2.6～5×ULN
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5.1～10×ULN
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>10×ULN
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胆红素:由影响因素引起的升高但功能检查正常
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1.1～1.5×ULN
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1.6～2.0×ULN
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2.0～3.0×ULN
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>3.0×ULN
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胆红素:由影响因素引起的升高伴随肝功能检查指标的升高
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1.1～1.25×ULN
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1.26～1.5×ULN
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1.51～1.75×ULN
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>1.75×ULN
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胰酶-淀粉酶，脂肪酶
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1.1～1.5×ULN
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1.6～2.0×ULN
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2.1～5.0×ULN
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>5.0×ULN
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CPK-mg/dL
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1.25～1.5×ULN
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1.6～3.0×ULN
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3.1～10×ULN
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>10×ULN
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*“ULN”：为正常值范围之上限
#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查
表5 血液检查分级表
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血液
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轻度（1级）
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中度（2级）
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严重（3级）
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潜在的生命危胁（4级）
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血红蛋白（女性）（g/dL）
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12.0～13.0
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10.0～11.9
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8.0～9.9
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<8.0
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血红蛋白（女性）与试验前比较的变化（gm/dL）
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增长～1.5
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1.6～2.0
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2.1～5.0
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>5.0
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血红蛋白（男性）（gm/dL）
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12.5～14.5
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10.5～12.4
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8.5～10.4
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<8.5
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血红蛋白（男性）与试验前比较的变化（gm/dL）
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增长～1.5
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1.6～2.0
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2.1～5.0
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>5.0
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白细胞升高（个/mm3）
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>13,000/mm3
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13,000～15,000/mm3
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15,000～30,000/mm3
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>30,000
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白细胞降低
（个/mm3）
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2500～3500
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1500～2499
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1000～1499
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<1000
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凝血时间－由影响因素引起的延长
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1.0～1.10×ULN
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1.11～1.20×ULN
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1.21～1.25×ULN
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>1.25×ULN
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局部促凝血酶原激酶时间－由影响因素引起的延长
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1.0～1.2×ULN
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1.21～1.4×ULN
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1.41～1.5×ULN
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>1.5×ULN
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**“ULN”：为正常值范围之上限
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