预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则(国家药监局通告2019年第94号) ...

2023-3-31 11:46| 发布者: 享瑾美| 查看: 379| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市,其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生 ...



【参考文献】

1.全国人大常委会. 《中华人民共和国疫苗管理法》,2019629.http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201907/11447c85e 05840b9b12c62b5b645fe9d.shtml

2.ICH.E2A-E2F.https://www.ich.org/products/guidelines/ efficacy/article/efficacy-guidelines.html

3.NMPA. CDE. E2A-E2FPharmacovigilance/药物警戒(中文版).http://www.cde.org.cn/guide.do?method=getIchTypeList &type1=3

4.WHO. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations; TRS1004Annex9June 2017. https://www.who.int/biologicals/expert_committee/WHO_TRS_1004_web_Annex_9.pdf?ua=1

5.CFDA. 关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知. 国食药监注[2010]498号,20101231. http://samr. cfda.gov.cn/WS01/CL0844/57856.html

6.CFDA. 药品临床试验质量管理规范(Good Clinical PracticeGCP),20030806. http://samr.cfda.gov.cn /WS01/CL0053/24473.html

7.CFDA. 疫苗临床试验技术指导原则(更新修订中),20041203.http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1616/ 83398.html

8.CFDA. 预防用疫苗临床试验的不良事件分级标准指导原则(待发布).

9.CFDA. 药品注册管理办法,20070710. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html

10.CFDA. 疫苗临床试验质量管理指导原则(试行),20131031.

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/93865.html

11.CFDA. 疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行),20140117.http://samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0844/96405.html

12.CDE. 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则. 20051208.http://www.cde.org.cn/dzkw.do? method=largePage&id=288

13.CFDA. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行),20111202. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/ 67395.html

14.CFDA. 药品定期安全性更新报告撰写规范,20120906. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/74864.html

15.CFDA. 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则,20140108. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/ 95968.html

16.CFDA. 药物临床试验的生物统计学指导原则,20160603. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/154780.html

17.CFDA. 临床试验数据管理工作技术指南,20160729. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/160961.html

18.CFDA. 临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则,20160729.http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/ 160963.html

19.CFDA. 药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则,20160729. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0087/160962.html

20.Jos NautaStatistics in Clinical Vaccine Trials. ISBN978- 3-642-1469-92010.

21.ICH. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10June 2008.https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_ Guideline.pdf

22.EMA. Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submissionApril 2016.https://www. ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-process-validation-manufacture-biotechnology-derived-active-substances-data-be-provided_en.pdf

23.FDA. Bioanalytical Method Validation. 2018 https:// www.fda.gov/media/70858/download

123

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


本站信息仅供参考,不能作为诊断医疗依据,所提供文字图片视频等信息旨在参考交流,如有转载引用涉及到侵犯知识产权等问题,请第一时间联系我们处理

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 (鄂ICP备20008850号 )

Powered by Discuz! X3.5 © 2001-2013 Comsenz Inc. Designed by zyqjg.com

版权

返回顶部