附1
疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）
一、负责机构疫苗临床试验的SOP 1. 制定SOP的SOP 2. 组织机构图制定和更新的SOP 3. 选择试验现场的SOP 4. 制定（审核）、修订试验方案的SOP 5. 制定（审核）总结报告的SOP 6. 制定（审核）研究者手册的SOP 7. 制定（审核）知情同意书的SOP 8. 试验可行性评估的SOP 9. 签订合同的SOP 10. 伦理申请的SOP 11. 伦理后续申请和报告的SOP 12. 接受监查、稽查和视察的SOP 13. 研究人员培训的SOP 14. 研究人员分工的SOP 15. 设盲的SOP 16. 病例报告表审核和回收的SOP 17. 受试者经济补偿的SOP 18. 生物样本保存和转运的SOP 19. 仪器设备登记和管理的SOP 20. 温湿度记录的SOP 21. 受试者诊断感染的SOP 22. 质量保证的SOP 23. 防止利益冲突的SOP 24. 接受投诉的SOP 25. 档案室管理的SOP 26. 资料存档和调阅的SOP 27. 核对原始数据和病例报告表的SOP 二、试验现场疫苗临床试验的SOP 1. 人员职责的SOP 2. 人员资质的SOP 3. 人员培训的SOP 4. 试验项目启动前培训的SOP 5. 试验资料管理的SOP 6. 仪器设备登记及管理的SOP 7. 各种试验仪器操作的SOP 8. 各种抢救仪器操作的SOP 9. 抢救操作及绿色通道的SOP 10. 氧气瓶使用的SOP 11. 救护车调用的SOP 12. 急救车管理的SOP 13. 受试者招募的SOP 14. 受试者筛选与入选的SOP 15. 受试者脱落处理的SOP 16. 受试者知情同意的SOP 17. 受试者体检的SOP 18. 采集受试者生物样本的SOP 19. 受试者生物样本编号的SOP 20. 生物样本处理的SOP 21. 温湿度记录的SOP 22. 生物样本保存的SOP 23. 生物样本转运的SOP 24. 疫苗接种后受试者观察的SOP 25. 受试者培训和教育的SOP 26. 受试者日记卡填写的SOP 27. 不良反应调查员培训的SOP 28. 不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP 29. 严重不良事件报告的SOP 30. 应急信封管理及破盲的SOP 31. 电子数据记录的SOP 32. 病例报告表记录的SOP 33. 原始资料记录的SOP 34. 试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP 35. 试验数据质疑表填写的SOP 36. 试验资料保密的SOP 37. 冷链设备管理的SOP 38. 疫苗接收、退回和清点的SOP 39. 疫苗配制、接种的SOP 40. 试验现场启动和关闭的SOP 41. 质量控制的SOP 42. 防止利益冲突的SOP 43. 接受投诉的SOP 44. 疫苗破损处理的SOP |
