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工作名称
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实施内容
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检查试验流程及进度
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与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件；跟进入组进度，检查试验常规流程，发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案，并制订方案避免类似事件再次发生；保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
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检查法规和伦理执行情况
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确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批，如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等；及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况，及时发现并汇报方案违背事件，保证试验操作按照方案实施。
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检查知情同意签署
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确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期，受试者持有知情同意书副本，研究者留有正本；确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
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核实研究者资质和设施设备的有效性
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核实试验中研究者的资质和授权，试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
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定期检查试验用品
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试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态，以及相关记录，保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
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检查生物样本的采集和储存情况
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了解生物样本的采集和储存情况，检查相关记录，对已采集的生物样本进行清点。
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接种过程的现场检查
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检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
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检查不良事件的处理情况
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检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件，所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助，调查处置结果，并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
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定期查阅、更新试验相关文件
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定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件，以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
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检查原始记录与试验中报告文件逻辑性
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核对原始记录和病例报告表(CRF)，确保数据准确一致，并且没有逻辑矛盾；确保所有严重不良事件（SAE）和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上，并按要求进行了报告；确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上；每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
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完成监查报告，并及时给研究者反馈
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监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
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