第七章 实验的实施 第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。 第二十六条 分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
（一）项目名称、编号； （二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息； （三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期； （四）实验的计划开始和结束的日期； （五）实验目的； （六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理； （七）识别生物样本的唯一编码； （八）仪器设备、材料、试剂、标准物质； （九）生物样本分析的方法及方法学验证； （十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量； （十一）生物样本重复分析的相关规定； （十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点； （十三）处理、报告实验数据和结果的方法。 第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求： （一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效； （二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突； （三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效； （四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。 第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。 第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求： （一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。 （二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。 （三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。 （四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。 （五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。 第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。 第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。 第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。 第八章 数据管理 第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。 第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。 第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。 第三十六条 分析报告的主要内容如下： （一）分析工作的项目名称、编号； （二）实验目的； （三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息； （四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名； （五）实验的起止日期； （六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等； （七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性； （八）分析的方法； （九）分析方法验证的结果； （十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）； （十一）统计学处理的方法和结果； （十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响； （十三）结果和结论； （十四）参考资料； （十五）实验资料和生物样本的保存地点。 第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。 第三十八条 实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。
第三十九条 分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。 第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。 第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。 第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求： （一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。 （二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。 （三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。 （四）系统应规定其源数据的输出类型。 （五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。 （六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。 （七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。第九章 质量管理 第四十三条 应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。 第四十四条 质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。 第四十五条 质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。 第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。 第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。 |
