（五）药学研究信息新药的药学研究随着药物研究进展不断深入，在不同研究阶段有不同的研究目的。对于新药申请Ⅰ期临床研究的药学研究资料，应遵循药物研发的规律，重点关注对计划研究的受试者安全性相关的药学研究信息（如基于现有知识对杂质谱的解析，有关物质检查专属性、灵敏度的方法学验证，潜在遗传毒性杂质分析和控制，生物新药的免疫原性和免疫毒性等）。 根据药学部分所提供的信息，当对安全性问题产生担忧或数据不足以进行安全性评价时，应暂缓临床试验。产生担忧的原因可能包括但不限于以下情形： （1）新药化学结构或制剂辅料具有已知毒性或极可能具有毒性； （2）在计划实施的整个I期临床试验项目期间，新药不能保持稳定性； （3）新药的杂质特征显示具有潜在毒性，或者新药中含量在鉴定限以上的杂质未进行充分鉴定且未对其潜在的毒性进行评估； （4）存在动物源性成分的生物安全性问题； （5）主细胞库或工作细胞库未经过充分鉴定。 申请人应分析已有药学研究信息是否显示潜在的人体风险，并对这些潜在的风险进行讨论，阐述为控制或监测该风险所计划采取的措施。 对于具有生物毒性、带有放射性核素等的新药，或涉及生物安全性风险的新药，应按照国际通用的相关技术指导原则提供相关研究资料、研究计划及风险控制措施。 1.化学药品药学研究信息 新药申请人应对动物研究用样品及拟进行人体试验用样品进行分析比较（可列表说明），如有差异需讨论差异可能对临床安全性造成的影响，从而为后续的人体试验提供安全性方面的支持。 对申请Ⅰ期临床研究的化学药品需要提供下列药学研究资料，同时，按照附件表格总结整理和提供化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表并电子提交。 1.1原料药信息 1.1.1生产厂商 应递交原料药生产厂商（包括生产、检验）的完整地址。 1.1.2制备工艺 应提供原料药制备工艺资料，包括反应流程图，注明工艺中使用的试剂、溶剂和催化剂等。对于采用发酵工艺、提取工艺制备以及多肽、小分子核酸药物等，需要提供更多的制备工艺信息。对于无菌原料药需提供灭菌/除菌工艺和无菌保证措施。 1.1.3结构确证 应提供结构确证使用的方法、图谱及简要的结构解析总结。 1.1.4理化性质 应列出已研究的可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解度、渗透性、粒度等关键理化特性。 如可能，列明不同介质（如不同pH）中的具体溶解度数据。 1.1.5质量控制 应提供初步的质量标准，说明检查项目、可接受的限度、分析方法，提供代表性图谱。在药品开发初期，不需要提交全面完整的分析方法验证资料，但至少应提供方法的专属性、灵敏度等关键验证信息。 应提供样品检验报告书。提供关键研究批次（如用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据。 应提供初步的杂质谱分析结果、潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息。可参照ICH M7指南研究并提交报告。 1.1.6稳定性 应提供原料药稳定性研究资料，列明采用的分析方法，可用列表形式递交代表性样品的初步数据及其他支持性稳定性研究数据，应提供关键项目的代表性图谱。稳定性数据应能支持新药的理化参数在计划的临床研究期间符合要求，如果计划的试验周期极短，可提供有限的支持性稳定性数据。在确保临床试验期间药物的稳定性的基础上，逐步积累稳定性数据，支持进一步的临床开发。 1.1.7包装及贮存 1.2 制剂信息 1.2.1剂型及产品组成 应列表说明制剂的处方组成及用量，对于制剂工艺中使用但最终去除的组分也应列出。制剂中的辅料应符合药用要求；对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应进行关联申报。 1.2.2生产厂商名称与地址 应递交临床试验用制剂生产厂商（包括生产、包装、检验）的完整地址。 1.2.3生产工艺和工艺控制 应提供生产工艺信息，包括工艺流程图。对于无菌制剂应提供灭菌工艺和无菌保证措施；非常规工艺制剂应提供较详细的工艺描述。 1.2.4质量控制 应提供初步的质量标准。说明检查项目可接受的限度、分析方法、代表性图谱。杂质报告方式可参照ICH Q3A和Q3B。应根据剂型、产品特点等设置适宜的质控项目和分析方法。对于以积累数据为目的，但不作为制剂放行条件的检测项目，应予以注明。 在药品开发初期，不需要提交全面完整的分析方法验证资料，但至少应提供方法的专属性、灵敏度等关键项目的验证信息。 提供关键研究批次（如用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的检验报告书。应提供制剂降解途径、降解产物的初步研究结果。可参照ICH Q3B。 1.2.5稳定性 应提供制剂稳定性研究资料，列明采用的分析方法，可用列表形式提交代表性样品（如动物药理毒理学研究样品、拟用于临床试验的样品）的初步数据及其他支持性稳定性研究资料，应提供关键项目的代表性图谱。稳定性数据应能支持制剂的理化参数在计划的临床研究期间符合要求，如果计划的试验周期极短，可提供有限的支持性稳定性数据。 1.2.6包装和贮存条件 应列明直接接触包装材料的信息和贮存条件。 对于新材料、新结构、新用途的药包材，需提供信息并按照要求进行关联申报。 1.2.7其他 对于临床需要进行配伍使用及有特殊使用要求的制剂应提供相关稳定性实验结果。 1.3安慰剂信息 如临床试验方案中需使用安慰剂，应提供安慰剂的处方、生产工艺及生产厂的相关信息、质量控制和检验结果等研究资料。
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