2.生物制品药学研究信息 提供药学研究结果的摘要性小结资料，对于拟定质量标准中低于药典控制基本要求，或者低于通用的技术指导原则要求的质控项目给予阐释说明；对于药学研究中发现并需要提请审评特别关注的疑难问题给予重点说明。 2.1生产用原材料 2.1.1应提供生产用起始材料的名称、来源、质量标准、安全性等信息，生产用起始材料应符合现行版《中华人民共和国药典》标准或《中华人民共和国药典》三部“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”的相关要求，按照风险等级分级，提供相应的证明性文件和/或质控检测报告等。 2.1.2工程细胞（菌）建立和鉴定 采用基因重组技术表达的蛋白，应提供氨基酸序列，如对目的基因进行改构或突变，申请人可结合对产品结构和功能的影响进行初步说明。提供表达载体的名称、来源、结构和遗传特性，应对重组表达载体进行结构确定。提供宿主细胞（菌）及构建的工程细胞（菌）的名称、来源、安全性、培养特性、生物学特性（基因型和表型）、传代历史（包括驯化过程）、检定结果等，说明是否曾进行基因操作引入外源基因序列。 2.1.3种子库的建立、检定、保存及传代稳定性 应提供种子库的建立、检定、保存及传代稳定性的研究资料。 应参照中国药典、欧洲药典、美国药典等国际通用药典、国际通用的相关要求或其他国际通用标准对种子库进行检定，并提供种子库的检定报告，确保无内外源因子污染的风险。建立的种子库应能支持后续研发。 2.1.4生产用其他原材料的来源及质量标准 应按照工艺流程，以表格形式列明生产中使用的其他原材料的名称、来源、质量标准、使用步骤等。生产用其他原材料也应符合现行版《中华人民共和国药典》标准或《中华人民共和国药典》三部“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”的相关要求，按照风险等级分级，并提供相应的证明性文件和/或质控检测报告等。 2.2原液 2.2.1生产商 应提供原液生产厂商（包括生产、检验）的完整地址。 2.2.2原液制备工艺和过程控制 应按工艺步骤提供流程图，标明工艺参数、生产规模、重要生产设备，应提供关键工艺步骤的技术条件与参数。对于纯化工艺、偶联工艺及其他特殊处理步骤等，应明确采用的技术条件与参数；对病毒灭活/去除关键工艺步骤进行验证。应提供关键工艺参数优化的研究资料。 2.2.3原液制备工艺开发总结 应列表说明工艺开发中各批次原液的批量、生产时间、生产地点，以及对应的生产工艺、生产规模和样品用途（如质量研究、药理毒理研究、工艺稳定性、稳定性研究、对照品/参考品等），并提供检定结果。对动物药理毒理研究样品、拟进行I期临床试验用样品进行质量可比性分析，从而为后续的人体试验提供安全性方面的支持。 2.3制剂 2.3.1生产商 应提供临床试验用样品制剂生产厂商的名称及地址。 2.3.2剂型及制剂处方 应说明具体的剂型，并列表说明单位剂量产品的处方组成，阐述各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应进行关联申报。 2.3.3制剂制备工艺和过程控制 2.3.3.1批处方：以表格的方式列出临床试验用样品的批处方组成。 2.3.3.2工艺流程图：应按工艺步骤提供流程图，标明工艺参数及生产设备。 2.3.4制剂制备工艺开发总结 应列表说明工艺开发中各批次制剂的批量、生产时间、生产地点，以及对应的生产工艺、生产规模和样品用途（如质量研究、毒理研究、工艺稳定性、稳定性研究、对照品/参考品批等），并提供检定结果。列表说明还应包括动物毒理研究样品与拟进行I期临床试验用样品之间的药学可比性分析，从而为后续的人体试验提供安全性方面的支持。 2.4质量研究和质量控制 2.4.1质量研究 2.4.1.1结构确证 在研发早期，应对样品进行初步结构确证，提交研究数据。完整的结构确证数据可在申报新药上市时提交，包括一级结构、二级结构和高级结构等。 应提供结构确证用样品的批号，如用到对照品，应说明对照品来源、批号、数量。 2.4.1.2理化性质 参照相关指导原则提供产品明确的理化性质信息。 2.4.1.3生物学活性 提供生物学活性测定方法及标准。 2.4.1.4有关物质/杂质分析 包括起始原材料、产品相关物质与工艺相关物质，应有相应分析研究。对于涉及生物毒性、免疫原性的杂质，应提供敏感、特异的检测方法，拟定严格的控制要求。 2.4.2质量控制 2.4.2.1质量标准 应结合多批试制产品的检定数据分析确定原液及制剂的初步质量标准，以列表形式提供该阶段的质量标准，应包括检查项目、检查方法、限度标准。 至少应提供关键质量属性检测方法的专属性、灵敏度等关键项目的验证信息。 2.4.2.2批检验报告 应提供代表性工艺的批分析数据及代表性批次样品的检验合格报告，如非临床试验用样品和临床试验用样品等。 2.5.稳定性 参照生物制品稳定性研究的有关指导原则开展研究。稳定性研究结果应能支持I期临床试验。 2.6.包装材料/容器和其他直接接触材料 应列明拟定的包装和贮存条件。列明拟定的包装材料/容器和其他直接接触材料。
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